玩转UNICORN｜如何保障数据完整性-医疗器械网

玩转UNICORN｜如何保障数据完整性

来源：Cytiva（思拓凡）分类：操作使用 2024-05-17 10:45:05 105阅读次数

21 CFR Part 11的定义与意义

在医药行业，数据的可靠性和完整性至关重要，任何不准确、不完整或不可信的数据都可能对患者的安全和治疗效果造成严重影响。为了确保数据的可靠性和完整性，美国食品药品管理局 (FDA) 颁布了21 CFR Part 11法规，规定了电子记录和电子签名的使用标准。

21 CFR Part 11最初于2000年颁布，旨在确保电子记录的合法性、可靠性和完整性，同时也规定了电子签名的使用方式。这一法规适用于FDA管辖范围内的所有电子记录，包括但不限于电子试验数据、电子审批记录和电子报告。其目的是通过确保电子记录的安全性和可追溯性，提高数据的质量和可信度。

数据完整性是21 CFR Part 11的核心要求之一。它要求企业必须采取适当的措施，确保其电子记录在整个生命周期内都能保持完整性。这包括数据的创建、更改、存储、传输和归档过程中的管理。企业必须实施严格的访问控制、数据验证和审计跟踪机制，以防止未经授权的访问、修改或删除数据。

为了符合21 CFR Part 11的要求，企业需要实施一系列技术和管理措施。首先，必须建立有效的电子记录管理系统 (ERMS) ，确保所有电子记录都能按照法规要求进行管理和存储。其次，需要采取措施确保数据的完整性，包括数据验证、时间戳和数字签名等技术手段。除此之外，还必须制定相关的Standard Operating Procedures (SOPs) ，培训员工，并定期进行内部和外部审核，以确保符合法规要求。

总的来说，21 CFR Part 11是保障医药行业数据可靠性和完整性的重要法规。企业必须全面理解并有效执行这一法规，以确保其生产的药品和医疗器械符合最高的质量标准，从而保障患者的安全和利益。

UNICORN-为数据完整性保驾护航

在医药生物制药领域，层析是制备高纯度生物分子的关键步骤之一。常年来，?KTA系列层析系统以其卓越的性能和可靠性备受业界青睐。UNICORN软件作为?KTA系统的控制和数据管理平台，不仅在提高工作效率方面有着显著作用，更重要的是，它充分满足21 CFR Part 11的法规要求，保障了蛋白层析产品数据的完整性。

首先，UNICORN软件通过严格的用户权限控制，确保了数据的安全性和保密性。根据21 CFR Part 11的要求，软件允许管理员为不同的用户分配不同的权限级别，包括对数据采集、编辑、批准和归档等操作的控制。这意味着只有经过授权的用户才能进行关键操作，防止了未经授权的访问和修改数据的行为。

图1：在UNICORN Administration–User Setup界面管理用户权限

图2：在UNICORN Administration–Access Groups and Network Users界面分配用户权限

其次，UNICORN软件具备严格的数据审计跟踪功能，确保了数据的可追溯性。根据21 CFR Part 11的要求，软件会自动记录所有用户操作和系统事件，并将其存储在安全的数据库中。这些审计日志包括用户登录、数据修改、系统配置变更等信息，可以随时被管理员查阅，以确保数据的完整性和真实性。

图3：在UNICORN Administration–UNICORN and System Log界面查看运行日志

此外，UNICORN软件还采用了先进的数据加密和数字签名技术，保障了数据的完整性和不可篡改性。根据21 CFR Part 11的要求，软件会对所有采集和存储的数据进行加密处理，防止数据在传输和存储过程中被非法篡改或窃取。同时，软件还支持电子签名功能，允许用户对关键操作和数据进行电子签名，以确保其完整性和可信度。

图4：使用UNICORN Evaluation–Sign Results功能进行电子签名

由此可见，?KTA UNICORN软件在满足21 CFR Part 11法规要求下，为蛋白层析产品数据的完整性提供了全面的保障。通过严格的用户权限控制、完善的审计跟踪机制和先进的数据加密技术，软件确保了数据在采集、存储和传输过程中的安全性和可信度，为医药生物制药行业的数据管理提供了可靠的解决方案与安全保障。

声明：本文为作者原创首发，严禁私自转发或抄袭，如需转载请联系并注明转载来源，否则将追究法律责任