一次性反应器与不锈钢反应器：谁是更优解？-医疗器械网

一次性反应器与不锈钢反应器：谁是更优解？

来源：Cytiva（思拓凡）分类：产品评测 2024-04-17 10:22:37 186阅读次数

在过去的几十年时间内，生物制药一路蓬勃发展，酶、疫苗、血液制品、单克隆抗体、基因治疗产品及小核酸药物等生物制品越来越多的用于疾病的治疗。作为生物药物生产的核心，反应器的选择一直是生产过程中的关键考量因素。一次性反应器和不锈钢反应器作为两种主流的反应器类型，各有其独特的优势和局限性。去年9月，在广州举办了一场别开生面的上游工艺专场沙龙，邀请了业内上游生产的专家精英们，针对一次性反应器和不锈钢反应器在实际应用中的优劣，展开了一场激烈的辩论赛。

正方

一次性反应器更优

在初期建厂时，一次性反应器对车间建设要求更低，无需过多辅助设备，如灭菌设备，各种蒸汽管路等，前期投入更少，节省成本，并因为无固定不锈钢管路，车间建设更加灵活，从而可以加快车间建设速度和药品推进速度。

其次，一次性反应器无需清洗、灭菌及验证工作，缩短了批次间轮转时的准备工作和时间。特别是对于CDMO公司，项目数量多，会有多产品共用生产线的需求，使用一次性反应器，减少了验证及共线风险评估等工作，这样在不同项目间切换更容易、风险更低。

再次，在日常使用过程中，一次性反应器相较于不锈钢系统，无需过多维护，特别是某些产品年需求量比较少生产批次不多，一次性反应器避免了在闲置状态时的设备损耗、管路密封老化等问题，重新启用也更方便。

最后，因为一次性设备操作更加灵活性，车间升级改造也更加方便、迅速，适用的项目、细胞种类可以更加丰富。如遇到具有不同需求的不同项目，可以快速转换成适合项目要求的方案，快速开展实验。

反方

不锈钢反应器更优

首先，在成本和供应链方面，不锈钢反应器生产成本更低，不需要一次性袋子耗材，且不存在一次性反应器袋子的库存、供应链安全问题及灭活、固废处理等问题。不锈钢反应器具有极高的耐用性，可以承受长期的使用和重复的清洗消毒过程。

其次，在设备工艺方面，定制化不锈钢反应器，可以按客户的工艺要求设计，规模灵活，尤其在20000 L规模内的工艺放大等已获得广泛的生产使用验证，适合各种表达系统的各种工艺，比如在毕氏酵母等微生物发酵方面的高耗氧量需求时，目前一次性反应器暂时没有很好技术解决方案。同时不锈钢反应器通常可以与多种生产设备和系统兼容，更好的实现生产的自动化。

再次，对于大规模生产，不锈钢反应器的成本效益更为明显，因为它可以在长期内重复使用，分摊了初始投资成本。

最后，从药品注册申报角度，一次性反应器的袋子膜材需考虑细胞或细菌以及产品的相容性研究，而不锈钢反应器316L材质则无需进行该方面相容性研究。

辩论焦点

在一次性反应器和不锈钢反应器的辩论中，以下几个焦点问题尤为关键：

成本对比：一次性反应器的单次使用成本可能高于不锈钢反应器，但在小规模或短期生产中，其总体成本可能更具优势。不锈钢反应器的初始投资较大，但在大规模生产中可以分摊成本。

生产灵活性：一次性反应器提供了更高的生产灵活性，特别是在产品更换频繁或生产规模变化较大的情况下。不锈钢反应器虽然在长期稳定生产中更具优势，但在快速适应变化方面可能不如一次性反应器。

清洁和验证：一次性反应器简化了清洁和验证流程，减少了生产中的复杂性和时间消耗。不锈钢反应器虽然在清洁和验证方面有成熟的流程和方法，但需要更多的时间和资源投入。

环境影响：一次性反应器的使用会产生更多的废弃物，对环境的影响需要考虑。不锈钢反应器虽然在环境方面的表现可能更好，但也需要考虑其生产和维护过程中的大量能源消耗而产生的环境影响。

结论

一次性反应器和不锈钢反应器各有其优势和局限性，选择哪种反应器作为最优解取决于具体的生产需求、成本考量、生产规模和环境影响等多个因素。

在本场辩论赛中，正方双方辩论的焦点一直围绕着一次性与不锈钢的生产成本对比。那么，两者的生产成本究竟孰高孰低？针对不同规模的抗体生产，我们进行了相关成本计算，生产成本主要可以分为以下几个部分：

场景一

3*2000 L上游生产，年产能40批，产量5 g/L

一次性全年的运行成本如下：

不锈钢全年的运行成本如下：

场景二

6个2000 L一次性反应器每年生产60批和2个6000 L不锈钢反应器每年生产20批对比

一次性反应器全年运行成本：

不锈钢反应器全年运行成本：

通过对比可以发现，在小规模（一般是10000 L以下）的培养中，一次性反应器更具成本优势。随着生产规模的增大，不锈钢产线的成本将低于一次性产线，但要保证产能的利用率。同时，随着技术的发展导致单位产量的增加和市场需求的变化，对产能的需求可能也发生变化，这两种反应器的优劣也可能随之发生变化，因此持续的评估和调整是必要的。

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