打破进口垄断，这一国产创新器械二尖瓣夹系统生产企业获批上市！-医疗器械网

打破进口垄断，这一国产创新器械二尖瓣夹系统生产企业获批上市！

分类：政策 2023-09-12 09:29:10 83阅读次数

2023年9月8日，上海捍宇医疗科技股份有限公司（以下简称：捍宇医疗）创新医疗器械产品“ValveClamp二尖瓣夹系统“正式获得国家药品监督管理局审批。据公开资料，该产品为首个获批上市的国产二尖瓣反流介入器械。

产品获批

药监局更新原文如下：

“近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海捍宇医疗科技股份有限公司生产的“二尖瓣夹系统”创新产品注册。该产品由二尖瓣夹、输送系统和跨瓣器组成。其中，输送系统由输送器、推送器、装载器、导管鞘和扩张器组成。使用该产品，在手术中无需心脏停跳和体外循环，创口小，手术入路短，定位直接；且单纯超声引导介入，使得医生和患者不会受到X射线影响。其二尖瓣夹捕获范围较大，有利于操作；采用了闭合环设计，夹臂之间不易分开，保证夹合稳固。

该产品采用经心尖手术方式，适用于经专业心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。这些患者的基础疾病不应影响降低二尖瓣反流后带来的临床受益。该产品的上市将为临床治疗提供更多选择。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。”

据悉，已有20余篇论文证明ValveClamp?二尖瓣夹系统的优越效果及操作便利性，目前其已在国内数十家医院临床应用。ValveClamp原始专利设计来自于葛均波院士团队，后转化给上海捍宇医疗，由后者进行改进转产。

关于公司

捍宇医疗成立于2016年，主要从事结构性心脏病介入器械与电生理产品的研发、生产及商业化。公司自主开发并完善了独有的核心技术平台，覆盖了产品自早期设计至工艺开发及产业化的完整生命周期，对现有研发项目的稳步推进及产品管线的持续扩充奠定了坚实基础。

公司主要核心技术包括：（1）精密可调弯导管的设计和生产技术；（2）新型心脏封堵器的设计及加工技术；（3）二尖瓣夹合器设计及加工技术；（4）介入瓣瓣架设计及加工技术；（5）宠物心脏介入器械的设计及加工技术；（6）脉冲电场导管电极的设计及调控应用技术；（7）超弹性材料制备及加工工艺；（8）植入性心血管器械精密加工系统技术。

基于公司在心血管领域强大的研发能力，公司控股子公司竑宇医疗已开发出宠物心脏介入器械并在境内外初步商业化。

据查询，2017年至今公司已历经10轮融资，金额超十亿人民币，融资进程稳健。

核心产品

据捍宇医疗官网介绍，目前公司核心产品ValveClamp根据经典外科手术原理设计，使用经导管手术的方法，植入夹合器夹合二尖瓣前后叶的游离缘，达到类似外科缘对缘修补技术的效果。

二尖瓣夹合器首先利用机械夹合的原理，上夹角度大于下夹，且上下夹臂相互贴合的面带有斜齿，这样上下夹臂在贴合时，会产生很好的夹力，所夹的组织不易从夹合臂之间滑出；上下夹收入闭合环时，使上下夹两臂向中线靠拢，随之带动所夹合的组织向中线靠拢，同时进一步增强了夹合臂之间的夹力。其次是应用了镍钛合金良好的记忆特性的原理，从而实现经导管输送植入人体。在体外上下夹臂可以靠拢闭合收进鞘管，但到指定位置后，将二尖瓣夹合器从鞘管中推出，上下夹臂可以自然展开成体外形状。

ValveClamp临床应用步骤：

1、利用导管经心尖将夹合器送入左心房；

2、调整夹合器位置，使下夹在左心室处顶住二尖瓣瓣叶；

3、上夹将瓣叶下压，与下夹贴合夹住瓣膜；

4、上下夹均贴合瓣膜，手术完成，取出导管。

发展历程

2016年，公司成立。

2017年，完成天使轮、Pre-A轮融资。

2018年，完成A轮融资；成功完成全国首例经心尖二尖瓣夹合手术，标志着我国二尖瓣返流治疗进入新阶段；完成12例探索性临床试验 (first-in-man) ，100%成功率，100%有效率；ValveClamp在心血管创新大会ICI2018获得最佳创新奖。

2020年，完成D轮融资。

2021年，完成D+轮融资；可穿刺封堵器ReAces完成FIM试验入组；经股二尖瓣夹合器ValveClasp进入FIM临床阶段。

2022年，取得ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证证书。

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