赛默飞CTS产品助力合源生物CAR-T治疗产品源瑞达在国内获批上市！-医疗器械网

赛默飞CTS产品助力合源生物CAR-T治疗产品源瑞达在国内获批上市！

来源：赛默飞世尔科技生命科学产品分类：政策 2023-12-20 17:15:05 82阅读次数

2023年11月08日，国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准合源生物科技（天津）有限公司（以下简称 “合源生物”）免疫细胞CAR-T治疗产品源瑞达?（纳基奥仑赛注射液 Inaticabtagene Autoleucel Injection，CNCT19细胞注射液）的新药上市申请（NDA），用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。纳基奥仑赛注射液的成功获批上市，将在疗效、安全性以及治疗的便捷性上为成人r/r B-ALL患者带来突破性的临床治疗选择，11月08日也成为合源生物设立的一年一度“急性淋巴细胞白血病日”。

源瑞达?（纳基奥仑赛注射液）是自主研发的靶向CD19 CAR-T细胞治疗产品，具有全球独特的CD19 scFv（HI19a）结构和国际领先的生产制造工艺，在成人r/r B-ALL注册临床研究中生产成功率达到100%。

白血病是最常见的血液肿瘤之一。成人B-ALL初治后复发率高，约60%的患者会进展到复发或难治阶段（r/r B-ALL）。成人r/r B-ALL患者预后极差，严重危及生命，临床缺乏有效治疗手段，生存期仅2-6个月，近30年生存无显著改善，存在巨大的未被满足的临床需求，急需新的有效治疗延长患者的生存和提高患者生活质量。

持久的高缓解率

总体缓解率（ORR）达82.1%，中位随访9.3个月时，中位缓解持续时间（DOR）未达到；在3个月时仍处于缓解的患者中，预计有80%患者在1年时仍持续缓解；且患者无论后续是否接受造血干细胞移植，均能表现出持续缓解和长期生存获益。

显著降低的CAR-T治疗相关毒性严重性

3级及以上细胞因子风暴（CRS）发生率为10.3%；3级及以上免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）发生率为7.7%，无非预期靶向CD19 CAR-T治疗导致的不良事件发生。

持久的高缓解率和安全性明显优于现有治疗手段

是治疗成人r/r B-ALL 的重大突破。

赛默飞助力行业客户开发新型细胞疗法

赛默飞独有的 “Gibco CTS (Cell Therapy Systems) 细胞治疗系统”整体解决方案，可为行业客户提供封闭式，模块化的产品组合，赋能用户以更灵活的方式打造细胞疗法的工艺，包括自体及通用CAR-T、CAR-NK、TCR-T 等创新疗法生产。CTS细胞治疗系统产品已被广泛应用于细胞治疗药物商业化生产和全球200多项临床试验中。在源瑞达?的商业化生产中，赛默飞公司的多款产品也被成功应用，比如应用于细胞扩增培养的Gibco CTS Immune Cell Replacement 免疫血清替代物，Gibco CTS GlutaMAX添加剂等。

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热门产品

Gibco? CTS? Immune Cell Serum Replacement 免疫细胞血清替代物（ISR）一款经临床验证的、化学成分确定的无异源成分的产品。可作为无血清培养基（如Gibco? CTS? OpTmizer? T细胞扩增培养基或Gibco? CTS? AIM V? 培养基）的添加剂，以支持人T细胞的体外扩增。

最大限度地减少与人血清相关的供应和安全风险
T细胞表型（CD4、CD8和CD62L）类似于用人血清培养的表型
支持基因修饰CAR-T细胞的扩增、有效性和持久性
具有辅助申报的DMF、RSF文件支持
与密闭系统兼容 - 以符合生物工艺要求的袋装形式提供，腔室由 Aegis 5-14 薄膜构建。带凹型鲁尔锁的无菌、可焊接 C-Flex? 管路提供了多种连接选项，可集成到密闭系统生产工艺中。

Gibco? CTS? GlutaMAX 添加剂是 L-谷氨酰胺的非动物源性 (AOF) 二肽替代品，具有更好的稳定性，可改善细胞健康。与 L-谷氨酰胺相比，

减少毒性氨的积聚—与 L-谷氨酰胺不同，CTS GlutaMAX 添加剂不会自发分解，因此不会形成氨。这可以防止废物积聚，并在长期培养过程中维持 L-谷氨酰胺的新鲜供应。
提高哺乳动物细胞培养体系的生长效率和性能—降低氨水平可提高细胞活力。此外，由于 CTS GlutaMAX 添加剂具有一致的浓度，因此培养条件更易控制。
可在较宽的温度范围内保持稳定—CTS GlutaMAX 补充剂在室温或 2–8°C 下保留完整功能，方便储存和处理。
与密闭系统兼容 - 以符合生物工艺要求的袋装形式提供，腔室由 Aegis 5-14 薄膜构建。带凹型鲁尔锁的无菌、可焊接 C-Flex? 管路提供了多种连接选项，可集成到密闭系统生产工艺中。