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全球首款TIL疗法获批上市，实现新型疗法新突破

来源：Cytiva（思拓凡）分类：动态 2024-02-20 09:30:08 1阅读次数

龙年初始，细胞治疗行业就迎来一条轰动的利好消息，用于治疗实体瘤的全球首款TIL疗法获批上市了！

2月16日，Iovance Biotherapeutics公司宣布，FDA加速批准该公司的肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 疗法Amtagvi (lifileucel) 上市，用于治疗晚期黑色素瘤。据悉，lifileucel是全球首款获批上市的TIL细胞疗法，用于PD-1/PD-L1治疗后进展的晚期黑色素瘤。

图片来源自Iovance官网

创新细胞疗法：Amtagvi TIL细胞治疗方案

Amtagvi是第一个也是唯一一个获得FDA批准用于实体肿瘤的个体化T细胞疗法。相比于之前的几款细胞治疗产品，Amtagvi提供了一种新的细胞治疗方法，该方法称为TIL细胞，肿瘤特异性淋巴浸润T细胞。当检测到癌症时，免疫系统会产生TIL细胞来定位、攻击和摧毁癌症。TIL细胞在每个人的癌症细胞表面识别不同的肿瘤标志物。但是当癌症发展并恶化时，人体内的天然TIL细胞就不能再发挥其对抗癌症的预期功能。Amtagvi会从患者肿瘤的一部分中收集和扩增患者独特的T细胞，然后将数十亿扩增后的患者T细胞送回体内以对抗癌症。

图片来源自Iovance官网

FDA的批准是基于C-144-01临床试验的安全性和有效性结果。C-144-01是一项全球多中心试验，研究Amtagvi在先前接受抗PD -1治疗和靶向治疗的晚期黑色素瘤患者中的应用。AmtagviI表现出深刻而持久的反应。主要疗效分析集包括来自队列4的73名患者，他们从批准的生产工厂接受了推荐剂量的AmtagviI。在73例患者中，31.5%的患者根据实体瘤应答评价标准 (RECIST 1.1) 达到客观应答，随访18.6个月时中位应答持续时间未达到2（43.5%的应答持续时间大于12个月）。此外，支持合并疗效集包括来自队列4和队列2的153名患者。153例患者中，31.4%通过RECIST 1.1获得客观缓解，随访21.5个月时中位缓解持续时间未达到2（54.2%的缓解持续时间大于12个月）。临床试验C-144-01的详细结果发表在The Journal for ImmunoTherapy of Cancer (Chesney 2022) 上。

助力细胞疗法创新，提供整体解决方案

不仅助力CAR-T细胞疗法的商业化生产，也曾提供TIL细胞疗法的整体方案应用于思拓凡美国马尔堡site。在该项研究中，基于设备，开发一个TIL工作流程，包括端到端物流，电子标准操作程序eSOPs (Chronicle) ，可在各种临床环境中扩展的细胞生产和分析等。

一直践行推动未见技术，加速非凡疗法的使命，也期待着更多新型疗法的突破，让生命治愈生命。

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