多快好省！Allegro MVP全自动一次性多功能工艺系统-医疗器械网

多快好省！Allegro MVP全自动一次性多功能工艺系统

来源：Cytiva（思拓凡）分类：操作使用 2024-01-25 10:00:09 86阅读次数

随着生物制药工艺和技术的快速发展，一次性技术 (Single Use) 几乎在整个生物制药生产工艺周期中的各个单元操作发挥作用。从最早期的细胞培养到下游纯化，从生物反应到原液储存，从药液运输到成品分装，一次性技术的应用随处可见，正在逐渐取得生物制药行业的广泛认同，成为首选解决方案。

推出Allegro高灵活性全自动一次性多功能工艺系统（Allegro MVP Single-Use system，以下简称MVP系统），一机即可实现多单元步骤的操作，进一步提升了一次性系统在生物制药流程中的灵活性。

图1： Allegro MVP系统

“多”功能

MVP适用于多种生物工艺

图2： MVP系统搭配其他配套产品实现多功能应用

MVP系统可通过配置隔膜泵或者蠕动泵，搭配不同的manifold一次性流路，实现包括除菌过滤、生物负载截留、深层过滤、除病毒过滤、培养基制备、病毒灭活、膜层析、pH调节、最终制剂和灌装单元操作。

Allegro MVP系统支持直径在5厘米到10.5厘米（最大直径30英寸的Pall Kleenpak Nova过滤器或类似规格的过滤器）之间的囊式滤器，并且在垂直支架上配有通用夹具。

系统支持不同的过滤器组合、可运行串联或并联的过滤器。可在Allegro MVP系统旁配置Stax深层过滤模堆（最大过滤面积为20 m²），应用于深层过滤。

该系统可在培养基制备和病毒灭活过程中按需调整pH值、自动化进行酸碱调节。

MVP系统可搭载Allegro Mixer (搅拌系统），确保在这些工艺步骤中添加的液体快速扩散。

除了提供覆盖20 L-2000 L生物生产规模的标准MVP系统外，针对GT领域，还可以提供更小规模适用的全自动一次性MVP系统。和标准产品相比，GT版本MVP系统采用更加紧凑的流路设计，具有更小的保留体积。适用于5-200 L规模的AAV、LV和小规模单抗领域的多种过滤、膜层析和pH调节应用。

图3：GT MVP系统在AAV工艺中的应用

生产“快”人一步

灵活的Manifold设计实现快速切换

MVP系统拥有大量预先设计好的一次性管路可供选择，甄选最合适的工艺管路。

Allegro MVP一次性管路标签独特、直观、可确保流路和过滤器快速便捷的安装在正确的位置上。

一次性流路在专用的10000级（C级）洁净室内组装、组装方法经过验证、符合9001:2008和14001:2004标准。组件经过生物兼容性测试、通过《美国药典》<88> VI级塑胶体内生物反应试验证明。所含组件不含TSE/BSE。

Manifold双层袋包装，经过25 KGy最低剂量辐照灭菌后发货。可以实现快速准确的一次性流路更换，减少批次间切换所需要的清洁和相关验证工作。

图4：Manifold标签图示

简单“好”用的使用体验

MVP实现工艺的全自动控制

Allegro MVP系统在不同的应用模式中均采用相同的Siemen WinCC控制软件，可以实现工艺全流程的高度自动化操作。针对不同的应用，可以在主操作屏上选择仅显示当前使用的传感器，不同应用的流程图不发生相互干扰，实现简洁直观的操作界面。控制软件可实现中英文切换，更加贴合中国客户使用习惯。

图5：MVP系统操作软件流程图界面

用户可以便利地在控制系统中编辑工艺所需的工艺步骤和配方。在控制软件可以进行手动控制和自动控制切换。控制软件符合GMP法规和21 CFR Part 11要求，可实现生产批次全流程数据记录。

图6：MVP系统软件配方编辑界面

“省”钱又省时

本土化策略优化交付和服务响应时间

对于新车间和产线的建设来说，无论何时，建线速度和成本都是至关重要的考量因素。Allegro MVP系统可以实现一机多用，兼顾生产流程中不同的单元操作，组合便捷，极大的减少了前期产线建设设备采购成本的一次性投入。同时，节省下来宝贵的车间生产面积，改善操作员的操作空间。在运营上，一次性MVP系统能够大幅度降低清洁与消毒（或灭菌）方面的投入，缩短生产周期，增加灵活性，同时最大限度地满足各国药品监管部门对制药企业在降低交叉污染方面不断提高的要求。

随着和Pall生命科学业务的整合完成，全新的CP组合进一步深化中国本土化服务进程，提供本土化Allegro MVP系统。在严格按照全球统一的质量标准基础上，特地针对中国客户进行本土化设计和服务，将系统进行统一标准的模块化和平台化设计，缩短系统的前期设计以及生产交付周期，加快用户服务的响应速度。

总结

Allegro MVP系统提供广泛的一次性流路和传感器选择，搭配不同的产品组合，一机即可覆盖生物制造流程中多个不同操作单元，极大提高客户生产效率，降低生产成本。

Allegro MVP系统采用高度自动化和GMP法规符合的控制软件，在强大的在线监测技术基础下，实现快捷灵活的方法编辑，准确将工艺过程控制在关键工艺参数范围内，减少人为失误。

Allegro MVP系统在全球统一质量标准下，可实现本土化设计和生产，缩短交付周期，加快用户服务的响应速度。

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