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解决方案 | TOC法在牛血清蛋白样品清洁验证的应用

来源：浙江泰林生物技术股份有限公司      分类：操作使用 2024-03-27 13:45:08 94阅读次数




在药品生产企业中，共用生产设备或生产线生产不同产品是普遍现象。GMP对设备的清洁有明确规定，要求不得对药品质量产生任何不利影响，这是GMP检查认证中不可或缺的部分。因此，在完成生产或切换品种时，必须对设备进行有效的清洁，以避免交叉污染。如何利用准确便捷的方法对残留物进行检测，以评估清洁方法的效果，是企业和监管部门非常关注的问题。

清洁指设备经过清洗后，残留物（包括微生物）的量不影响下批产品规定的疗效、质量和安全性。清洁验证是针对清洁规程进行验证，通过科学的方法采集足够的数据，证明按清洁规程清洁的设备能始终如一地达到预定的清洁标准。



牛血清蛋白样品清洁验证难点：


①蛋白质的易附着性
牛血清蛋白容易附着在容器表面，使得样品清洁验证时难以完全去除残留物。

②蛋白质结构的复杂性
牛血清蛋白具有复杂的三维结构，包括多种氨基酸序列。这些结构的多样性和复杂性增加了清洁验证的难度。

③样品处理的要求
对于蛋白质样品的处理要求较高，例如准确测量样品量、适当的离心、合适的清洗剂及清洗时间等，这些步骤需要小心操作。

④可能的污染源
样品在收集、处理和存储过程中可能受到多种污染源的影响，如细菌、微生物、金属离子等，这些污染源可能会干扰清洁验证的结果。


总有机碳（TOC）分析方法作为一种高效精准的检测手段，被广泛应用于生化、制药等领域，来评估样品中的有机污染物含量。在牛血清蛋白样品清洁验证中，TOC法有着独特的作用。通过TOC法可以快速检测样品中有机杂质的含量，从而评估样品清洁状况，确保产品质量和生产安全。


泰林分析解决方案

为应对以上检测难点，泰林分析自主研发了HTY-GM2000型号TOC分析仪，采用紫外+过硫酸盐氧化+薄膜电导检测的原理，针对以上蛋白类样品清洁验证问题做出了系统性的解决方案。

检测时环境条件

测试温度（26-31）℃，湿度（55%-60%）RH；

来样信息

测试方法

使用HTY-GM2000测试，测试量程为0-20.0mg/L，测试方案冲4测3；

检测结果

结论

本实验采用HTY-GM2000测试了牛血清蛋白样品，通过测试结果可以看出其具有较高的灵敏度和较好的重复性，泰林仪器能够有效地处理易附着的蛋白质、严格控制样品处理过程。

牛血清蛋白清洁验证是确保产品质量和安全性的重要步骤。尽管存在挑战和问题，但通过泰林分析制定标准化的操作程序、以及其先进的分析技术和仪器，可以解决这些问题并提高验证效率。


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最近更新：2023-09-18 16:20:36
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