大规模设备更新 | Cytiva一次性解决方案助力转化平台建设-医疗器械网

大规模设备更新 | Cytiva一次性解决方案助力转化平台建设

来源：Cytiva（思拓凡）分类：维修保养 2024-04-17 10:15:06 107阅读次数

《“十四五”生物经济发展规划》中强调应进一步健全科技成果转化体系，完善激励机制，充分激活高校、科研院所、医院的创新资源，推动基础研究成果向产业端转移，以最有效率的方式转化应用。在政策的驱动下，产学研迎来了高速发展的时机，然而在近几年的实践过程中，我们发现科研项目往产业化的转化过程，尤其是转化平台的建设和运营中仍有诸多挑战。

挑战一

希望建立国内领先、国际有影响力的转化平台，然而预算和场地有限，需要做出取舍。

一次性解决方案

具有更高的性价比

固定资本投入低：从设备直接投入上看，一次性设备由于设计和配件的需求不同，固定资本投入普遍低于相同规模传统设备；

多工艺步骤共用设备：生物药生产工艺中往往有多步层析或超滤等步骤，若使用传统设备共用的方案，需要考虑工艺步骤间切换的时候做好充分的清洁，工艺时长增加50%以上，因此会考虑2-3台设备以应对不同的工艺步骤。而一次性设备中与产品直接接触的部分均为一次性，可实现快速切换，仅需1台设备就能同时满足合规性和工艺时长的需求，减少设备固定资本投入的同时减少车间面积需求；

辅助设备设施需求降低：一次性设备无需进行清洗、消毒、灭菌等操作，因此对蒸汽发生设备、制水设备以及其他辅助设备设施的需求有大幅度降低，这部分投入费用可降低50%以上；

车间面积需求更低：一次性设备对辅助设备设施需求的减少，也带来了车间面积需求的降低，同样满足监管需求以及功能需求的车间面积需求可减少20%以上。

挑战二

转化平台希望兼容更多品种产品以及更多规模以应对未来可能的多样化转化项目，需要搭建更多产线和平台。

一次性解决方案

具有更好的灵活性和兼容性

多产品共线生产：不同类型的药物共线生产，在切换品种时设备需要做好充分的清洁验证以避免产品间交叉污染的风险，操作加上检测的时间需要2-3天，因此在布局传统平台时通常建议尽量减少共线生产或进行合理的排班，一次性设备可减少清洁验证的步骤，实现产线的灵活和高效利用。

一次性设备可兼容更大规模范围：一次性设备通过更换不同规格的一次性管路配件，可轻松实现不同规模生产的需求，真正实现一个平台兼容不同转化规模需求。

挑战三

转化平台搭建好后希望能紧跟技术和行业发展，并且持续稳定运行。

一次性解决方案

具有更好的稳定性和拓展性