洁净室国标有那些改动？新标将影响哪些企业呢?-医疗器械网

洁净室国标有那些改动？新标将影响哪些企业呢?

来源：浙江孚夏医疗科技有限公司分类：行业标准 2023-05-25 17:39:14 95阅读次数

国标委发布GB/T259151-2021《洁净室及相关受控环境-1:空气洁净度等级》，将代替GB/T25915.1-2010《洁净室及相关受控环境第1部分:空气洁净度等级》，已于2022年3月1日实施。

国标对洁净室的新要求，将影响下列企业对生产车间的环境要求，也考验检测机构对新标准的检测能力和评估能力。

新标将影响哪些企业

洁净室又叫洁净厂房、无尘车间。

是为了满足食品、药品、日化、电子等行业领域生产和研究需要，所建立的对环境有特殊要求的空间，如电子洁净车间、药品GMP净化车间、食品无菌车间、化妆品净化车间、其他洁净厂房等。

该标准实施会影响到以下行业的产品和工艺受益于对悬浮污染物的控制:航空航天、微电子、制药、医疗器械、食品、医疗卫生等行业。

新标有哪些变化?

一、关于洁净度测试采样点数量的要求。文件删除基于面积计算采样点数的计算公式，而是预先给定一张针对不同房间，面积所对应的采样点数的表格。

二、删除对粒浓度进行 UCL/LCL计算的要求。

三、文件给出了确定单次采样量和各点的采样时间的方法。所选大粒径的粒子浓度恰好为规定的ISO级别上*在各采样点所采的空气量足以检测到至少20个粒子。

四、删除ISO5 50um粒子的限度标准。

五、关于监测仪器(粒子计数器)，要求按照GB/T29024.4-2017进行校准。

新标需要哪些新设备支持？

尘埃粒子计数器

多种流量可选：2.83L/28.3L/50L/100L。

测量洁净环境中单位体积空气内的尘埃粒子大小及数目。

用于洁净厂房的颗粒物测试、空气粒子研究、室内空气质量评估，也用于过滤器性能测试及洁净度评价等。

风量罩

多种风量罩尺寸可选。

用于测定流经各种送风口、散流器的风量，并可以测量回风口的风量。

浮游菌采样器

采样流量：100L/min，触摸屏。

采样量从0.01-6.0立方米任意设定。

用于各制药厂、医院、生物制品、食品加工、公共场所等检测部门。

高压气体扩散器

适用于任何惰性气体。

气体流量可选：28.3L/min，50L/min, 100L/min。

根据新GMP的规范要求，压缩空气的洁净度及微生物需要测定。

用于洁净室检测；过滤器现场检测、捡漏；可监测超净工作台、生物安全柜，医院洁净手术室，汽车喷涂环境等。

数字风速仪

风速检测范围0～30m/s。

可以存储数据16000组，可选配打印打印数据。

用于采暖、通风、空气调节、环境保护、气象、洁净车间，化纤纺织、各种风速实验室等场合。

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