血管内超声是一种利用超声技术对血管内部进行成像的方法，而光学相干断层扫描是一种利用光学技术进行高分辨率断层成像的方法。 随着技术的发展，研究人员开始将血管内超声与光学相干断层扫描相结合，形成血管内超声-光学双模（IVUS-OCT）成像技术。

该技术结合了超声和光学的优点，可以同时提供高分辨率的结构信息和光学成像能力。 通过血管内超声-光学双模式成像，医生可以更准确地定位血管狭窄、斑块、血栓等异常情况，评估血管壁的组织特征，从而早期诊断和治疗心血管疾病。

2023年5月6日，国家药品监督管理局批准了Conavi Medical Inc.生产的“血管内成像设备”创新产品注册申请。该产品由控制台（ADM）和患者界面模块（PIM）组成。 与一次性血管内成像导管配合使用，同时满足医生对分辨率和穿透力的要求，用于经皮冠状动脉介入治疗。 对冠状动脉进行血管内成像。

首次介绍IVUS-OCT成像系统

血管内超声-光学双模式成像系统（IVUS-OCT）是一种结合了血管内超声（IVUS）和光学相干断层扫描（OCT）两种成像技术的医疗设备。 用于血管内成像采集和诊断。

IVUS和OCT是两种常用的血管成像技术。 它们可以提供高分辨率的血管结构和动态图像，帮助医生评估血管病变、狭窄和支架置入情况。 将IVUS和OCT结合在一台设备中，可以同时获得两种成像方式的优点，提供更全面的血管评估和诊断能力。

根据设备特点和用途，IVUS-OCT一体机可分为以下几类：

(1)按成像技术分

IVUS-OCT混合模式：该设备集成了IVUS和OCT成像探头，可以在同一血管位置进行IVUS和OCT成像。 医生可以根据需要切换不同的成像模式进行评估和分析。

（二）按适用范围分

1.冠状动脉应用：该型IVUS-OCT一体机主要用于冠状动脉病变评估、冠状动脉支架置入等相关应用。 这是临床上较常见的应用之一。

2.外周动脉应用：部分IVUS-OCT一体机还适用于外周动脉病变的评估，如血管狭窄以及下肢动脉或其他部位的血管成形术前评估。

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IVUS-OCT成像系统的发展历程

IVUS-OCT一体机的发展得益于血管影像技术的不断进步和成熟。 以下是IVUS和OCT各自的发展历史以及IVUS-OCT一体机的融合：

IVUS（血管内超声成像）的发展：

1969年：IVUS的概念首次被提出，并首次用于研究动物血管成像。

1984年：最初的IVUS设备开始应用于人体冠状动脉成像，并取得了一定的成果。

20世纪90年代：IVUS技术进一步完善和推广，成为评估冠状动脉病变的重要工具，提供血管内部的高分辨率图像。

OCT（光学相干断层扫描）的发展：

1991年：OCT的概念首次提出，用于对视网膜等透明组织进行成像。

2000年：OCT技术开始应用于冠状动脉成像，为高分辨率血管内成像提供了新的选择。

2010年代：OCT技术获得更高的分辨率和更快的成像速度，使其临床应用更加广泛。

IVUS-OCT一体机集成：

2000年代：随着IVUS和OCT技术的成熟，一些研究开始将两种成像模式结合起来，探索同时获取IVUS和OCT图像的设备。

2010年：第一台IVUS-OCT一体机开始出现，并得到临床试验的支持，证明了其在冠状动脉评估和介入手术中的应用潜力。

目前：IVUS-OCT一体机的应用越来越广泛，新设备不断推出，提供更高分辨率、更强大的功能和更简单的操作。 通过结合IVUS和OCT的优点，IVUS-OCT一体机可以提供更全面、更灵敏的血管成像，帮助医生更好地评估血管病变并指导治疗决策和手术操作。 随着技术的不断发展，IVUS-OCT一体机将进一步完善，在临床中发挥更大的作用。

IVUS-OCT成像系统的市场规模

当前，人口老龄化已成为影响健康的主要因素。 预计到2030年，65岁以上人口比例将达到世界总人口的近11%。 随着这几年计划生育政策的实施和预期寿命的提高，中国也进入了老龄化社会。

国家心血管病中心发布的《中国心血管健康与疾病报告2022》指出，由于我国居民不健康的生活方式普遍存在，患有心血管疾病危险因素的人数巨大，人口老龄化。人口增长速度加快，我国心血管疾病发病率、死亡率仍在上升，疾病负担减轻的拐点尚未出现。

报告显示，我国有3.3亿人患有心血管疾病，其中脑卒中1300万人，冠心病1139万人，心力衰竭890万人，肺心病500万人，房颤487万人，风湿性心脏病250万人， 250万先天性心脏病患者。 性心脏病患者200万例，周围动脉疾病患者4530万例，高血压患者2.45亿例。 预计未来心血管疾病患病率将持续上升，这将为心血管医疗器械市场提供巨大机遇。

冠心病是我国常见的心血管疾病之一，PCI手术是目前主流的治疗方法。 2022年，我国冠心病患者将超过1100万人，进行PCI手术近130万例。 随着人口老龄化加速，PCI手术量将以10%以上的增速快速增长。 全球PCI手术器械市场规模整体增长，2020年将有所下降，2021年将恢复增长。2021年市场规模将达到62.28亿美元，同比增长13.22%，预计将达到2023 年为 80.17 亿美元。

PCI手术数量的快速增长将带来IVUS和OCT技术应用的巨大增长。 IVUS可穿透血液，成像深度较深，但空间分辨率较差，影响图像质量； OCT分辨率较好，可比较斑块成分，如脂质、钙化物、纤维组织、血栓等，但其成像深度有限，且易受红细胞散射干扰。 因此，IVUS-OCT多模式成像系统有望成为血管内成像技术的新趋势。

2022年5月18日，帕诺维视与哈尔滨医科大学附属第二医院于波教授团队联合研发的血管内影像设备获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 这是一款将现有血管内成像设备集成IVUS和OCT技术的设备。

2023年5月16日，远大药业宣布其创新型血管内双模成像设备Novasight已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 该产品由远大药业控股的加拿大康维医疗有限公司研发。 它用于冠状动脉成像。 它结合了血管内超声 (IVUS) 和光学相干断层扫描 (OCT) 两种成像技术。 可同时使用、同向使用、同方向使用。 血管内超声和光学图像的轴上原位显示。

IVUS 和 OCT 成像系统的主要参与者

(1) 飞利浦

飞利浦于1891年在荷兰成立，总部位于阿姆斯特丹。 2014年底，飞利浦以12亿美元收购Volcano，正式进军IVUS领域。 被飞利浦收购的 Volcano 是血管超声和冠状动脉血流储备分数测量 (FFR) 领域的领先公司。 其产品有助于冠状动脉疾病和周围血管疾病的微创诊断和治疗。

目前，飞利浦的IVUS系统还提供了类似于多普勒超声的ChromaFlow功能，能够在血管腔内用红色标记血流信息，从而清晰地显示血管腔与分叉血管的交界处。 此外，飞利浦还提供七大系列不同功能的IVUS导管，针对不同结构的冠状动脉和外周血管。

(2) 雅培

雅培 (Abbott) 成立于 1888 年，总部位于伊利诺伊州芝加哥。 其主要业务包括医疗器械、药品和营养品。 Abbott 的人工智能光学相干断层扫描 (AI-OCT) 成像平台于 2021 年获得美国 FDA 批准。该成像平台由 Ultreon 软件提供支持，将 OCT 与人工智能 (AI) 相结合，为医生提供冠状动脉血流和冠状动脉血流的增强、全面视图。障碍以帮助决策。 该软件与 Abbott 的 Dragonfly OpStar 成像导管和PressureWire X 导丝集成，可导航迂回的解剖结构以接近远端病变并提供明亮的高质量图像。

(3) 波士顿科学公司

波士顿科学公司于1979年成立于美国波士顿，是一家专注于生命科学和医学研发的公司，致力于遗传学、癌症治疗、药物研发等领域的研究。 公司的Polaris血管内超声系统已获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的注册证书。 Polaris血管内超声系统采用机械旋转成像技术，图像清晰，一站式集成FFR设计，手术过程中自由切换。 功能性和成像性，减少设备操作时间。

(4) 泰尔茂株式会社

Terumo Corporation 成立于 1921 年，总部位于东京。 是一家跨国医疗科技公司，其IVUS和OCT产品广泛应用于血管成像和介入手术。 Terumo 的产品结合了超声波和光学技术，可提供高质量的血管成像。

其双传感器 OCT-IVUS 多模态血管内成像系统结合了 IVUS 和光频域成像系统 (OFDI-OCT) 探头。 获得的OCT图像和IVUS图像可以同时并排显示，虚拟组织学成像将用于进一步分析组织和斑块特征。 此外，在这种多模态血管内成像导管中，可以单独应用IVUS或OCT。 例如，在左主干病变中，IVUS功能可用于评估目标病变的严重程度，OCT可用于评估PCI的手术效果。

(5)康维医疗

Conavi Medical是一家专注于心血管和腔内成像技术创新的医疗器械公司。 源自多伦多大学旗下综合性教学医院和医学研究机构新宁医院（Sunnybrook Hospital）。 该公司的专利Novasight Hybrid System（血管内超声光学相干断层扫描同步成像系统）是一款结合了IVUS和OCT的心血管影像诊断设备。 已获准在美国、加拿大、日本和中国医药市场上市。

结论

管腔内成像对于指导PCI优化和识别高危人群具有重要作用。 然而，各种影像技术，如IVUS、OCT、NIRS、血管镜、荧光成像等在临床应用中各有优势，必须综合多种技术的优势在于提供更准确、更全面的血管结构信息，这将有助于准确识别高危人群。 如今，国产IVUS-OCT一体机已实现光学成像和声学成像的融合，兼顾高分辨率和穿透力。 可以预见，多模式图像融合和智能分析对于未来腔内成像的发展将具有重要意义。 方向。