器审中心公告：注册申报用于妇科手术的单孔腹腔内窥镜手术系统，临床试验设计如何考虑？-医疗器械网

器审中心公告：注册申报用于妇科手术的单孔腹腔内窥镜手术系统，临床试验设计如何考虑？

分类：政策 2023-09-22 10:32:45 267阅读次数

单孔腹腔镜手术系统需要通过临床试验进行临床评价。应用于妇科手术的临床试验设计要素如下：

1. 临床试验的目的

为了证实腹腔镜手术系统辅助医生进行手术的安全性和有效性，可以采用多种方法，包括模型试验、动物试验和临床试验。注册申请人应当在充分的模型试验和动物试验的基础上，进行科学合理的临床试验设计，以确认产品的性能和安全性。此时临床试验的目的是确认该产品辅助医生进行腹腔镜手术的有效性和安全性。

2.临床试验总体设计

腹腔镜手术系统是辅助医生完成外科手术的通用手术工具产品。产品注册时，注册申请人可以选择妇科领域有代表性的常见手术方式进行临床试验，以支持妇科的注册申请。临床试验可以采用前瞻性、单组目标值设计。

3. 进出标准

受试者是由经过培训的医生按照临床诊疗标准确定并安排在腹腔镜手术系统辅助下进行代表性妇科手术的患者。其他纳入标准和排除标准的具体内容将由申办者和研究者详细讨论确定。

4、评价指标及随访时间

1. 主要终点

主要疗效终点是手术不转换率，定义为没有从腹腔镜系统辅助方法转换为其他腹腔镜系统辅助、腹腔镜或开放手术。

主要安全终点是从第一次切口到术后 30 天符合 Clavien-Dindo 分类系统 3 级或以上的设备相关或潜在相关并发症的发生率。

2. 次要终点

包括手术时间、预计术中失血量（mL）、患者疼痛评分、输血率、器械缺陷发生率、住院时间以及从第一次切口到术后30天的总体并发症发生率（Clavien-Dindo 1级或上述）、不良事件和严重不良事件的发生率，以及30天内的再入院率、再手术率和死亡率。

5. 临床试验样本量

在临床试验开始前，注册申请人需要综合收集具有一定质量水平的同类产品和相当数量的病例的临床数据，通过科学的方法构建包括目标值在内的临床试验的目标值（绩效目标）。分析（如Meta分析等）和单侧置信区间界限（通常为97.5%单侧置信区间界限）。注册申请人需提交确定目标值的依据及支持信息。

例如，经过科学分析，该类产品的不手术比例最低可接受标准为90%，而申报产品的不手术比例预期为99%，存在双面性。显着性水平为 0.05，置信度为 80%。，当脱落率为10%时，采用精确概率法估算样本量，临床试验样本量为60例。如果业界接受该类产品术后30天的Clavien-Dindo 3级或以上的最低并发症发生率为16%，而应用产品上述并发症的预期发生率为3%，则可以肯定双边显着性水平为 0.05。当度为80%、脱落率为10%时，采用精确概率法估计样本量。临床试验样本量为48例。综上所述，临床试验样本量为60例。

6. 临床试验程序

临床试验需要涵盖妇科常见的代表性手术，这些手术通常风险较高/较复杂。根据《妇科内镜诊疗技术临床应用管理规范（2019年版）》《按照四级手术管理的妇科内镜诊疗技术参考目录》，并考虑子宫内膜的综合分期癌症包括根治性子宫切除术加盆腔淋巴结清扫术，因此常见的代表性手术可以认为是“根治性子宫切除术加盆腔淋巴结清扫术”和/或“子宫内膜癌的综合分期”，涵盖手术任务（如抓取、切割、缝合、凝固、牵引、剥离、结扎等）均覆盖。如果临床试验不包括上述所有代表性程序，则适用范围需要标准化为“本产品由医师采用主从控制系统控制微创手术器械，用于成人妇科手术”。腹腔镜手术（恶性病变除外）。”

7. 统计分析

您可以参考《医疗器械临床试验设计指导原则》对临床试验结果进行统计分析并得出结论。

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