医疗器械的快速发展让更多的患者受益于临床。 但由于目标人群的特殊性，儿科医疗器械与成人医疗器械相比，有着不同的设计和性能要求。 对于国产无源医疗器械来说，除了专门为儿科患者使用而设计的医疗器械外，成人医疗器械一般都需要改进才能在儿科人群中使用，特别是在儿科植入和介入治疗器械领域。 这类改进设备对医生的专业水平要求较高，临床使用过程中存在一定的风险，或者可能无法完全适用。 与此同时，国内儿科被动医疗器械在研发、临床、监管和经济效益等方面也存在诸多困难。 因此，为克服儿科无源医疗器械上市困难，推动儿科无源医疗器械行业高质量发展，需要各相关方共同努力，突破阻碍，保障儿童无源医疗器械需求。使用安全有效的儿科被动装置。 。

1、国内儿科无源医疗器械现状

（一）被动式儿科医疗器械产品市场情况

根据产品名称和适用范围，对市场上已有的无源医疗器械进行了与儿科人群相关的产品查询。 目前，获批的儿科专用无源医疗器械主要集中在手术器械、呼吸麻醉及急救器械、理疗器械、注射输液及防护用品、口腔器械等类别。 详细情况总结如下：

类别子类别 类别子类别名称 产品名称示例

2 被动手术器械 一次性小儿活检钳

3 神经心血管手术器械 婴儿脐动静脉导管

4 骨科手术器械 婴儿颅骨骨科固定器

8 呼吸、麻醉及急救设备：新生儿氧气罩、儿童气管切开插管、婴儿鼻插管套件、儿童支气管内阻滞器

9理疗设备儿童远红外止泻贴

14 注射、输液及防护用品、一次性婴儿脐袋、儿童一次性无菌导尿管、小儿双猪尾输尿管支架

17口口腔器械儿童牙冠

有些被动医疗器械并不声称专门针对儿科，但会在适用范围和说明书中明确注明适用人群的年龄范围包括儿科人群。 例如，一些经导管人工肺动脉瓣系统在适用范围中明确注明适用于年龄≥12岁、体重≥30kg的患者； 一些角膜塑形用硬性透气隐形眼镜在说明书中明确注明8岁以下儿童禁用； 部分头部固定系统配件产品在型号规格上分为儿科钛合金头钉和儿童头钉。

不过，绝大多数无源器件并不限制适用人群。 相反，在临床使用过程中，医生会根据儿童的身体状况来选择小型产品，例如心血管介入器械中的导丝导管产品，植入器械中使用的无线贴片、弹簧线圈、支架等产品。

（二）临床紧缺的被动式儿科医疗器械情况

目前，我国儿科无源医疗器械特别是植入性和介入性医疗器械严重短缺。 主要关注以下三个方面：

一种是儿科专用尺寸匹配的医疗器械。 除了专门用于儿科的医疗器械外，一些用于儿科的医疗器械是成人医疗器械的小型化或扩大了应用范围。 对于无源医疗器械，最常见的情况是医生会根据儿科患者的身体状况，选择小尺寸规格的非儿科医疗器械进行操作。 然而，儿童患者的生理状态与成人不同。 即使使用最小尺寸的设备，也存在问题。 也不能满足儿科人群的生理特点。 在这种情况下，医生会根据临床经验改进成人医疗器械，然后才能用于儿科患者。 例如，在介入手术中，当现有冠状动脉导管的尺寸无法满足儿科使用的需要时，医生会进一步考虑使用更小尺寸的外周血管导管进行治疗； 骨肉瘤是一种比较常见的疾病，好发于青少年或20岁以下的儿童。恶性骨肿瘤，但儿科患者完成相应的切除手术后，将面临没有合适的骨植入产品相匹配的情况。 医生只能研究讨论手术方案，打磨定制现有的骨植入产品，以满足儿科患者的需求。 患者的种植体需求。

二是针对儿科人群成长发展具有“前瞻性”的医疗器械。 儿童患者与成人患者不同。 在快速生长发育的过程中，他们的生理状态也会逐渐发生变化。 例如，用于儿童四肢骨折的内固定板不仅要符合儿童骨骼的大小，还需要考虑在植入时避免骨骺区域受压，以免影响儿童患者的生长发育； 法洛四联症手术矫正后的患者，通常在婴儿期或青春期用外科肺动脉瓣环补片修复右心室流出道。 患者常常在青春期出现严重的中度至重度反流，并面临再次接受肺动脉瓣置换手术的需要。 而且，随着患者年龄的增长，手术矫正后右心室流出道发育过程中形成的解剖结构变化较大，主要体现在右心室流出道三维结构跨度大，因此更多的瓣膜模型需要。 此外，儿科植入医疗器械需要关注儿科患者和植入材料的长期适用性。 应考虑儿科患者在生长发育过程中与植入材料的相容性，以及永久植入材料留在体内对患者长期健康的影响。 好处和风险。

三是舒适、有趣的医疗设备。 目前，非儿科医疗器械的首要目的是满足安全性和有效性。 然而，儿童患者的治疗依从性低于成人患者，大大增加了诊疗难度和风险。 因此，在满足功能需求的前提下，目前儿科诊疗需要更加舒适、有趣的医疗器械。 例如脊柱侧弯矫形器，除了满足矫形功能外，还可以镂空、隐形，增加产品的舒适度； 一些输液器具在满足产品安全性、有效性的基础上，可以增加图案设计，以提高产品的安全性、有效性。 乐趣。

2、儿科无源医疗器械发展面临的问题

（一）市场影响

儿科被动医疗设备是整个设备市场不可或缺的一部分。 由于进口儿科无源医疗器械起步较早，在研发和临床应用方面积累了较多经验，目前进口儿科无源医疗器械在国内市场占有较大份额。

儿科人群的生物学特性、适应症和临床使用风险，对儿科无源医疗器械的技术开发、验证和生产提出了更多要求，这也导致了更高的研发成本。 另外，近年来，我国出生率逐渐下降，新生儿数量逐渐减少，儿科疾病重诊、用药少、手术少，导致我国儿科医疗器械市场逐渐萎缩。 尽管先天性心脏病等某些儿科疾病的发病率较高，但儿科患者的数量仍然少于成人患者的数量。

从市场经济效益来看，企业更愿意选择研发生产体量较大的成人医疗器械，带来的经济效益也更加直观。

（二）儿科无源医疗器械研发的技术难点

儿童人群的生理状态与成人不同。 对于类似的器械产品，儿科人群往往面临较高的风险，而且随着他们的成长发育，其生理状态会逐渐发生变化。 因此，在儿科无源医疗器械产品的设计和开发过程中，需要根据不同儿科（亚）人群的生理状况进行更加精细化的产品开发。

在某些情况下，儿科无源医疗器械需要与成人医疗器械不同的验证方法和额外的验证步骤，以进一步提高产品的安全性和有效性。 此外，与成人相比，儿童人群对设备的依从性较差，在使用过程中更容易出错。 这对儿科无源医疗器械的可用性和验证提出了更高的要求。 对于植入式儿科无源医疗器械，企业还需要仔细考虑产品设计和材料选择。 一方面，需要考虑植入材料与儿科人群不同生长发育阶段的相容性，以及不同年龄段植入时的安全性和有效性。 另一方面，如果材料永久植入，还应考虑该材料对儿科人群长期健康的影响以及风险和获益，包括生长、发育、心理、并发症等。经过考虑的。

（3）儿科无源医疗器械临床试验的潜在挑战

与成人相比，儿科（亚）人群在病理生理、解剖学、人为因素等方面存在更多的变异，这也给儿科被动医疗器械临床试验的开展带来了诸多挑战。 例如，符合临床指征的儿科（亚）人群数量少且分散，导致临床试验入组困难，进而增加了临床试验所需时间。 其次，对于涉及实验室检测的临床研究设计中的一些评价指标，从儿科人群中获取检测数据可能存在困难，例如无法安全地从新生儿中获取足够的血量进行检测。 。 此外，与成人受试者相比，儿童尤其是婴幼儿无法满足自己的需求，难以完整、准确地表达自己的感受。 更多情况下，需要依靠父母或监护人的照顾和密切观察孩子的症状和异常情况。 。

三、思考与展望

儿科无源医疗器械的短缺和特殊性给医疗器械制造商和监管机构带来了新的挑战。 根据国内儿科无源医疗器械产品上市情况、行业发展情况以及上市面临的困难，结合国内外法规和临床应用，现提出以下几点思考：

1.针对儿科无源医疗器械市场形势和临床需求，加强对儿科医疗器械研发、创新和注册的鼓励和支持，充分调动企业研发积极性，加大对儿科医疗器械研发、创新和注册的鼓励力度。儿科无源医疗器械基础研究和应用研究，促进新技术推广应用。

2、继续开展监管科学研究，可参考美国FDA发布的相关指南和国家药监局发布的儿科人群药物研究相关指导文件，研究、制定并不断完善相关审评儿科无源医疗器械工具和技术文件，推动科学审查和监管，加快产品上市，实现国内儿科无源医疗器械行业高质量发展。