重磅：经皮给药制剂线下研讨会-医疗器械网

重磅：经皮给药制剂线下研讨会

来源：上海珩泽科技有限公司分类： 2024-04-22 13:15:04 69阅读次数

培训大纲

第一天：5月25日（周六）

上午：09:00～12:00

主题一：外用药物产品的体外释放（IVRT）

第一部分：IVRT各国法规介绍及异同点分析

第二部分：IVRT研究的必要性、作用及原理

第三部分：IVRT方法开发，包括：

第1节：扩散池的选择
第2节：人工膜的选择及控制要点
第3节：分析方法开发及要求
第4节：IVRT试验设计及常见难点分析，包括上样量及上样方式、接收介质、设备使用、试验时长及采样、重复性要求及膜温度

第四部分：数据申报要求及统计分析

第五部分：IVRT及样品分析方法验证，包括：

第1节：样品分析方法验证
第2节：IVRT方法验证，包括设备确认、膜、接收介质、接收液取样、线性与范围、精密度与重现性、剂量消耗、区分力（灵敏度、专属性、选择性、补充选择性）、耐用性等

第六部分：实操演练及问题答疑

下午：13:30～17:00

主题二：经皮给药制剂的流变学表征

第一部分：流变学基本概念——黏与弹

第二部分：测量流变学

第1节：流动与黏度
第2节：触变性-结构回复
第3节：屈服应力
第4节：振幅扫描
第5节：频率扫描
第6节：温度扫描
第7节：时间扫描
第8节：蠕变回复

第三部分：经皮给药制剂与流变学

第1节：经皮给药制剂流变分析的法规要求
第2节：乳膏与软膏的流变测量
第3节：贴剂的流变测量
第4节：凝胶剂的流变测量

第四部分：经皮给药制剂的流变学表征总结

第五部分：问题答疑

第二天：5月26日（周日）

上午：09:00～12:00

主题三：经皮给药制剂的体外透皮试验

第一部分：IVPT各国法规介绍及异同点分析

第二部分：IVPT研究的必要性、作用及原理

第三部分：IVPT方法开发，包括：

第1节：扩散池的选择
第2节：生物膜的选择及控制要点，包括纳入/排除标准、处理和保存、屏障完整性、供体数和重复数
第3节：IVPT试验设计，包括上样量及上样方式、接收介质、试验时长和取样、皮肤温度、组织分布研究和质量平衡
第4节：皮肤屏障完整性测试及常见问题分析
第5节：分析方法开发及要求

第四部分：数据申报要求及统计分析

第五部分：样品分析方法验证及

第1节：残留在皮肤上的样品
第2节：皮肤组织中药物的滞留量
第3节：接收液中的样品

第六部分：IVPT方法验证，包括设备确认、生物膜、接收介质、渗透曲线与范围、精密度与重现性、剂量消耗、区分力（灵敏度及选择性）

第七部分：实操演练及问题答疑

专家介绍

潘老师

毕业于沈阳药科大学，高级工程师，分析总监，研发EFG发起人和主理人，《经皮给药制剂：从创新到生产》译著的主译和主要推动者，《经皮给药制剂的溶出评价》专著编委，在国内双核心期刊发表多篇关于经皮给药制剂的相关文章，如：外用药物制剂体外释放试验技术要求概况和外用药物制剂体外透皮试验技术要求概况，对经皮给药制剂的质量研究，尤其是对 IVRT 和 IVPT 的研究设计有深入见解。

李老师

科技有限公司总经理。2008年工学硕士毕业于上海大学，历经产品研发和精密仪器销售工作。2016年开始专注于流变仪的技术支持和市场推广工作，累计服务客户超300家，在外用制剂、胶黏剂、新能源、高分子聚合、石油化工等领域有完整的技术解决方案。特别是在药物制剂领域，凭借多年的经验积累，对外用制剂的国内外政策规范，流变分析测试实践，不同制剂类型的测试差异等有深刻的理解和技术积淀。

培训时间及地点

培训时间：2024年05月25-26日（共1.5天，上午9:00~12:00 下午13:30~17:00）

培训地点：南京（仅通知报名人员）

报名及咨询