拥有COVID-19相关业务的IVD迫切需要恢复正常业务，以弥补COVID-19业务收入的下降。 但主营业务并非核酸检测等COVID-19相关业务的赛道，也面临着泡沫破灭的现实，例如肿瘤基因检测领域。

9月14日，一封头部肿瘤诊断公司的裁员邮件在业内流传：该公司没有按比例裁员，而是直接裁减了多个城市的LDT直销部门。

在NGS（“下一代”测序）赛道上，泛生子和燃石医疗都是国内一线企业，被称为肿瘤基因检测行业的“双星”。 两家公司成立之初就很受欢迎，在Pre-IPO融资中筹集了超过10亿美元，并于2020年在美国股市上市。

当时，燃石科技和泛生子走在肿瘤NGS基因检测的前沿。

在以靶向药物为代表的精准医疗背景下，除了PCR（聚合酶链式反应）之外，用于伴随诊断和早期筛查的技术也逐渐走向临床应用，呈现出大规模、高通量、节能的特点。能力。 未知序列和突变的测序等优点。 尤其是对于泛癌早期筛查，NGS方法比PCR具有更大的优势。

我国肿瘤伴随诊断和早期筛查诊断市场空间巨大。 一位初级医药投资人提到，测序、成本降低、生物信息算法计算能力等新技术的不断进步，药物靶点与新药研发的一一对应关系越来越准确，推动了肿瘤基因检测行业市场的逐步扩大，推动了我国肿瘤伴随诊断及早期筛查市场的进一步发展。

与相对成熟的伴随诊断市场相比，早期筛查是一片蓝海。 根据燃石医疗招股书，预计到2030年，中国59岁至75岁的癌症高危人群将达到5.22亿，2030年中国早期癌症筛查潜在市场规模为289亿美元，折合人民币约1863亿。

燃石和潘胜子都是投资人和科学家的创始人组合，他们完美地讲述了这个故事。

然而，2021年下半年，随着市场开始下滑，两位双子星的股价从最高点下跌了90%以上。 2023年9月18日，燃石医疗收盘价首次跌破1美元，濒临退市。

从损益表来看，两家公司营业收入增速放缓，亏损仍在加大，逐渐逼近10亿。

上述投资人提到，非上市肿瘤基因检测公司的处境其实比燃石、泛生子还要困难，但缺乏信息披露渠道，不足以让外界了解。 而且，这不是公司本身的问题，而是整个行业的共同问题。

短短几年间，肿瘤基因检测领域发生了哪些变化？

-01-伴随诊断危机

总体而言，诊断监测和药物研发服务收入是肿瘤基因检测公司业绩的主要支撑。

为肿瘤诊断和监测提供临床服务主要有两种方式：IVD模式（体外诊断）和LDT模式（自建实验室项目）。 事实上，只要患者购买了IVD试剂盒，无论是在医院还是实验室使用，都是IVD模型。

但业内一般用院内和院外市场来区分。 如果患者的样本和费用不经过医院直接交给第三方实验室，则称为院外市场； 如果样品和费用从患者流向医院，则称为院内市场。

肿瘤基因检测一直以LDT和IVD为主，LDT模式的收入远高于IVD模式。 以泛生子为例，2020年至2021年，泛生子LDT业务收入与IVD业务收入的比例从3：1缩小至2：1。 一方面，COVID-19疫情减少了人们去医院接受治疗的次数。 另一方面，COVID-19检测增加了IVD业务量并拉大了差距。 到2022年，普通儿童的两项收入之比将变为9：1。

如今，LDT的收入已经开始下降。 一方面是COVID-19因素逐渐消除，另一方面来自监管部门的“紧缩魔咒”。

在LDT模式中，患者的检测样本需要通过一些渠道送到实验室所在的公司。 在此过程中产生的渠道费用占比过高，侵蚀了基因检测公司的利润。 高额的渠道费用引发了利益输送、强行推广基因检测等各种乱象，促使监管部门加大了LDT整治力度。 今年5月10日，国家卫生健康委等14个部门印发了2023年纠正药品购销和医疗服务领域不正之风要点的通知。

近期的医疗反腐也对LDT业务造成一定影响。 不过，这也证明，合规入院进行IVD检测是一条更踏实、更安全的路径。

三级医院收治模式的难点在于流程复杂、收治周期长，尤其是高端资源的整合。 医疗器械营销培训专家王强透露，二代测序的核心客户是三级甲级医院，连三级乙级医院都买不起。 二代测序设备需要几百万的投资，小医院标本少，无法支撑测序设备。 营业费用。

一方面，如果代理商没有利润，他们就没有动力去代理销售； 另一方面，技术含量高、门槛高，代理商无法单独完成医院的开发。 因此，燃石医学、泛生子等肿瘤基因检测公司只能采取直销模式。

-02-被队友“抛弃”

在肿瘤诊断和监测举步维艰的当下，与药企合作的收入却突飞猛进。

所谓药企合作业务是指：检测公司与生物制药公司等研究合作伙伴进行前沿研究、开发和产品商业化。

药企合作业务的增长并不是突然发生的，而是一直保持增长，基本没有受到疫情的影响。 由于合作伙伴大多是跨国药企，其开展的国际多中心临床试验不会受到短期动荡的较大影响，药企合作业务才能稳定增长。

之所以强调“跨国药企”，是因为国内药企对伴随诊断合作不太重视。

按理说，伴随诊断试剂应该与药物研发有机结合，在临床I/II期初步验证药物的有效人群，并在临床III期作为药物筛选的靶标，指导患者用药药物上市后使用。

在国外，某些药物如果没有伴随诊断就无法获得医疗报销。 这个“硬链接”是我国上市公司估值背后的核心逻辑之一。

然而，国内不少药企谈论的是“想分手的爱情”——一旦药品通过二期单臂或有条件获批上市，且满足上市的监管要求后，一些药品就会被批准上市。药物研发公司将把伴随诊断踢开，降低商业销售门槛。 后果由患者自行承担。

伴随诊断本身和精准治疗应该相辅相成：更好的检测提供更准确的解决方案，让患者获得更好的临床获益，而药物的推广可以重新带动伴随检测产品量的增加。 但在中国，毒品才是整个体系中的“主唱”。

不过，CDE法规现在正在逐步加强对伴随诊断的监管要求，这对于检测公司来说是一件好事。 但目前来看，与药企合作的收入占比并不高，属于“迫不得已的解决方案”。

在检验一家公司的营收走势时，最终检验的是伴随诊断医院市场的情况。

截至2023年6月30日，燃石医学院内部检测业务已与80家医院达成合作。 体现在财报上，根据燃石2023年半年报，LDT营收为6620万元人民币（910万美元），同比下降15.7%。 IVD收入为人民币5380万元（740万美元），同比增长57.5%，整体保持正增长趋势。