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提问题热门问答

• 美国FDA

  美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。风险等级逐级升高，Ⅲ类风险等级最 高。FDA对每一种医疗器械都明确规定了其器械分类和管理要求。同时为方便查询器械适用的监管法规，FDA将1700类器械按照医学专业用途分为16类，每类器械均有对应的监管法规条款。I 类器械：实施一般控制，指危险性小或基本无危险性产品，例如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等。Ⅱ类器械：一般控制 + 特殊控制，指具有一定危险性的产品，例如心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等。Ⅲ类器械：一般控制 + 上市前许可，指具有较大危险性或危害性，或用于支持、维护生命的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。2.欧盟欧盟根据风险等级将医疗器械划分为：I,Ⅱa,Ⅱb,Ⅲ 四类，风险逐渐递升。与中国、美国不同的是，欧盟没有详细划定4类产品管理类别，只是表示风险等级，也没有列出医疗器械分类条目或数据库，主要由公告机构审核员实施时对规则进行把握，从而明确类别。

  2023-06-16 09:50:13 0 751

• 医用工具有哪些

  医用工具有体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等。医用器具也称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。工具原指工作时所需用的器具，后引申为达到、完成或促进某一事物的手段。工具是一个相对概念，因为其概念不是一个具体的物质，所以只要能使物质发生改变的物质，相对于那个能被它改变的物质而言就是工具。

  2023-06-16 09:47:53 0 625

• 医疗器械研发工具简介

  一、MDDT的定义和类型（一）MDDT的定义MDDT是用于评价医疗器械有效性、安全性或性能的方法、材料或测试，需经过科学验证和FDA认证，面向大众免费开放，用于帮助医疗器械研发人员更有效地预测和评价产品性能，也用于帮助FDA更高效地做出医疗器械审评决策。（二）MDDT的类型1.临床结局评价COA包括患者、医生、观察者报告结局及功能测试结局，通常采用评级或评分的形式。COA不仅包括测量方法，还包括使用说明、数据收集标准格式以及对目标人群结果评分、分析和解释的方法等。常见的COA包括：（1）患者报告结局PRO是未经医生或其他人修正或解释的由患者报告的健康状况结局。患者自身才能感知的某些症状（如疼痛或恶心严重程度）只能通过PRO进行评价，另外，PRO也用于评价患者的功能或活动能力。（2）观察者报告结局ObsRO由父母、医护人员或其他病患观察者报告，不包含临床判断和解释，适用于婴儿或者有认知缺陷的人，例如父母对婴儿呕吐发作的记录报告。（3）医生报告结局ClinRO包含了医护人员观察到的患者症状、行为和功能障碍以及对此进行的临床判断和解释。（4）功能测试结局

  2023-06-16 09:43:43 0 667

• 什么是医疗器械？常见的医疗器械有哪些？

  一、什么是医疗器械？医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只是起辅助作用；其目的是：（一） 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二） 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三） 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；在我国，属于医疗器械定义的产品都需按照《医疗器械监督管理条例》，由市场监督管理部门进行监管。根据不用医疗器械的风险程度，我国将其分为三类进行管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。二、日常使用的医疗器械说起医疗器械，可能首先想到的是心电图机、CT机等这些在我们接触的影视剧中常出镜的“明星大腕”。但是你可能不知道时常陪跑出镜的一些“龙套群演”，他们也是医疗器械哦！

  2023-06-16 09:41:25 0 635

• 生物安全柜中HEPA 过滤器与ULPA 过滤器的区别

  生物安全柜中HEPA 过滤器与ULPA 过滤器的区别哪位大佬知道~！

  2023-05-26 14:19:47 0 650

• 光照培养箱温度怎么设置和校准

  光照培养箱温度及其参数设定什么标准！

  2023-05-26 14:18:24 0 572

• 喝水量越多越好？

  真相：并不是虽然“多喝水”对健康有益，但也并非喝的越多越好。当水的摄入量超过了肾脏排出能力的时候，可导致体液浓度降低，血浆钠离子浓度减少；血液稀释，血浆蛋白质总量、血红蛋白、红细胞比积减少；细胞内、外液的容量增加等，进而导致水中毒。不过，水中毒的现象在正常健康人群中比较少见，多见于有肾脏疾病、肝病、充血性心力衰竭等人群中。再说了，每天喝水量过大也会影响进食，导致进食量减少，这可能会增加营养不良的风险。那么，喝多少水合适呢？根据《中国居民膳食指南》的建议，温和气候下，轻身体活动水平的男性和女性每天分别需要喝够1700毫升和1500毫升的白水，比如白开水、桶装水、包装饮用水、天然矿泉水、天然泉水等。如果高温或者大量身体活动情况下，需要适量增加饮水量。如果喝不下没有味道的水，也可以喝淡茶水、柠檬水、薄荷水、不加糖的绿豆汤和酸梅汤等。全能贴心问候语：“多喝水”！喝水看似是小事，但却关乎生命。3月22日~3月28日是中国水周，关心水，关心健康。你今天喝水了吗？快去来一杯！

  2023-04-04 10:39:34 0 590

• 水泥密度测试方法研究

  水泥是最重要的建筑材料，广泛应用于建筑、水利、国防、基础设施等工程，其质量的重要性不言而喻

  2023-03-30 17:51:44 0 215