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2023-03-30 17:51:44
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- 医疗器械研发工具简介
- 一、MDDT的定义和类型(一)MDDT的定义MDDT是用于评价医疗器械有效性、安全性或性能的方法、材料或测试,需经过科学验证和FDA认证,面向大众免费开放,用于帮助医疗器械研发人员更有效地预测和评价产品性能,也用于帮助FDA更高效地做出医疗器械审评决策。(二)MDDT的类型1.临床结局评价COA包括患者、医生、观察者报告结局及功能测试结局,通常采用评级或评分的形式。COA不仅包括测量方法,还包括使用说明、数据收集标准格式以及对目标人群结果评分、分析和解释的方法等。常见的COA包括:(1)患者报告结局PRO是未经医生或其他人修正或解释的由患者报告的健康状况结局。患者自身才能感知的某些症状(如疼痛或恶心严重程度)只能通过PRO进行评价,另外,PRO也用于评价患者的功能或活动能力。(2)观察者报告结局ObsRO由父母、医护人员或其他病患观察者报告,不包含临床判断和解释,适用于婴儿或者有认知缺陷的人,例如父母对婴儿呕吐发作的记录报告。(3)医生报告结局ClinRO包含了医护人员观察到的患者症状、行为和功能障碍以及对此进行的临床判断和解释。(4)功能测试结局
2023-06-16 09:43:43
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