美国FDA
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美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。风险等级逐级升高，Ⅲ类风险等级最 高。FDA对每一种医疗器械都明确规定了其器械分类和管理要求。同时为方便查询器械适用的监管法规，FDA将1700类器械按照医学专业用途分为16类，每类器械均有对应的监管法规条款。I 类器械：实施一般控制，指危险性小或基本无危险性产品，例如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等。Ⅱ类器械：一般控制 + 特殊控制，指具有一定危险性的产品，例如心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等。Ⅲ类器械：一般控制 + 上市前许可，指具有较大危险性或危害性，或用于支持、维护生命的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。2.欧盟欧盟根据风险等级将医疗器械划分为：I,Ⅱa,Ⅱb,Ⅲ 四类，风险逐渐递升。与中国、美国不同的是，欧盟没有详细划定4类产品管理类别，只是表示风险等级，也没有列出医疗器械分类条目或数据库，主要由公告机构审核员实施时对规则进行把握，从而明确类别。
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2023-08-18 13:55:31 补充说明
京东方啦付了定金
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- 浙江孚夏医疗科技有限公司 2023-08-18 13:59:20
- 不错呀
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- 美国FDA
- 美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。风险等级逐级升高，Ⅲ类风险等级最 高。FDA对每一种医疗器械都明确规定了其器械分类和管理要求。同时为方便查询器械适用的监管法规，FDA将1700类器械按照医学专业用途分为16类，每类器械均有对应的监管法规条款。I 类器械：实施一般控制，指危险性小或基本无危险性产品，例如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等。Ⅱ类器械：一般控制 + 特殊控制，指具有一定危险性的产品，例如心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等。Ⅲ类器械：一般控制 + 上市前许可，指具有较大危险性或危害性，或用于支持、维护生命的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。2.欧盟欧盟根据风险等级将医疗器械划分为：I,Ⅱa,Ⅱb,Ⅲ 四类，风险逐渐递升。与中国、美国不同的是，欧盟没有详细划定4类产品管理类别，只是表示风险等级，也没有列出医疗器械分类条目或数据库，主要由公告机构审核员实施时对规则进行把握，从而明确类别。
2023-06-16 09:50:13
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- 医疗器械研发工具简介
- 一、MDDT的定义和类型（一）MDDT的定义MDDT是用于评价医疗器械有效性、安全性或性能的方法、材料或测试，需经过科学验证和FDA认证，面向大众免费开放，用于帮助医疗器械研发人员更有效地预测和评价产品性能，也用于帮助FDA更高效地做出医疗器械审评决策。（二）MDDT的类型1.临床结局评价COA包括患者、医生、观察者报告结局及功能测试结局，通常采用评级或评分的形式。COA不仅包括测量方法，还包括使用说明、数据收集标准格式以及对目标人群结果评分、分析和解释的方法等。常见的COA包括：（1）患者报告结局PRO是未经医生或其他人修正或解释的由患者报告的健康状况结局。患者自身才能感知的某些症状（如疼痛或恶心严重程度）只能通过PRO进行评价，另外，PRO也用于评价患者的功能或活动能力。（2）观察者报告结局ObsRO由父母、医护人员或其他病患观察者报告，不包含临床判断和解释，适用于婴儿或者有认知缺陷的人，例如父母对婴儿呕吐发作的记录报告。（3）医生报告结局ClinRO包含了医护人员观察到的患者症状、行为和功能障碍以及对此进行的临床判断和解释。（4）功能测试结局
2023-06-16 09:43:43
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