API高活性药物在隔离器中的应用
API高活性药物
在隔离器中的应用
制药行业的产品逐渐向高毒性、高活性发展，药品接触的限值也越来越低。由于药品会被皮肤和粘膜吸收，任何可能的皮肤接触风险都需要特别关注。ICH Q7中指出API高活性药物的生产应尽可能地采用封闭或密闭的设备，防止药品生产过程中的污染和交叉污染。
API药物在生产过程中发生暴露，存在职业危害风险和药品交叉污染风险，为了保证操作人员的安全，我们需要根据生产药物的毒性和活性确认其职业接触限值OEL(occupational exposure limits）。OEL的计算方法国内外不一样，国内参考《GBZ2.1-2019工作场所有害因素职业接触限值第1部分》，通过采用减重法通过计算薄膜吸附尘埃量计算OEL值。国外依据《Guidance on setting In-house Occupational Exposure limit for airborne Therapeutic (1995)》提供的OEL计算公式计算，但需要考虑引入安全系数。此外，可以通过直接查询网站limitvalue.ifa.dguv.de，根据API药物的CAS号直接获取其OEL值。
依据美国NIOSH提出职业接触限值（OEL）的药品的暴露危害等级(OEB职业暴露分级)的对应表，生产OEL限度在1-10ug/m3以及小于1ug/m3的API药物需要考虑选用OEB4或5级的隔离器。Esco生产的满足API高活性药物的阻遏隔离器设计要点如下：
密闭性隔离器，OEB5级及以上防护性能，泄漏率≤0.25%
多级腔体压差梯度设计，任何形式的压力级联反转都会触发报警
排风采用PUSH-PUSH安全更换双级过滤器，舱内空气实现紊流全排
产品暴露的关键工作区域提供负气压保护。
隔离器控制与房间压差联动，防护泄漏情况下，隔离器紧急模式自动开启
手套在线式更换设计，防护泄漏情况下，手套口截面风速≥0.7m/s
配备α-β阀或者袋进袋出实现物料的全密闭生产转移
更多信息可登陆官方网站www.escolifesciences.cn或联系销售经理13817888061
全部评论(0条)
推荐阅读
-
- API高活性药物在隔离器中的应用
- 干货满满！
-
- 干货 | 关于隔离器手套，还有哪些你不知道的知识点？
- 干货 | 关于隔离器手套，还有哪些你不知道的知识点？
-
- 【建议收藏】基于ISO标准下隔离器不同的泄漏测试方法
- 开年第一课，知识储备+1
-
- 喷雾冷冻干燥法在粉体吸入剂颗粒设计中的应用
- 粉体吸入剂（Dry Powder Inhaler），是将微粉化药物与载体组成的粉体储存于胶囊或泡囊中，经给药装置随着患者吸气实现药物在呼吸系统沉积（主要在肺部）进而发挥药物治疗作用。粉体吸入制剂对COPD（慢性阻塞性肺病）等呼吸系统疾病及时
-
- 探微知著：微塑料多维检测技术的发展与应用
- 探微知著：微塑料多维检测技术的发展与应用
-
- THUNDER样机最新应用展示 | 天津医科大学赵丽课题组
- THUNDER样机最新应用展示 | 天津医科大学赵丽课题组
-
- 王后之杯丨Bruker ELIO光谱仪在塞夫勒瓷器牛奶杯研究中的应用
- 王后之杯丨Bruker ELIO光谱仪在塞夫勒瓷器牛奶杯研究中的应用
-
- 应用方案 | 福立液相色谱对五种抗组胺药物的分析
- 采用福立LC5190低压超高效液相色谱仪测定五种抗组胺药物（曲吡那敏、氯苯那敏、丁卡因、异丙嗪、西替利嗪），方法稳定可靠，目标物线性范围良好，灵敏度较高，有很好的重现性，能够对样品进行准确定性定量分析。
-
- 高通量毛细管电泳技术，开启蛋白药物分析新纪元
- 高通量毛细管电泳技术，开启蛋白药物分析新纪元
-
- 【巴爷爷的博客】喷雾干燥和冷冻干燥技术在蛋白多肽领域的应用
- 喷雾干燥和冷冻干燥技术在蛋白多肽领域的应用
①本文由医疗器械网入驻的作者或注册的会员撰写并发布，观点仅代表作者本人，不代表医疗器械网立场。若内容侵犯到您的合法权益，请及时告诉,我们立即通知作者，并马上删除。
②凡本网注明"来源：医疗器械网"的所有作品，版权均属于医疗器械网，转载时须经本网同意，并请注明医疗器械网(www.120med.com)。
③本网转载并注明来源的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或证实其内容的真实性，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品来源，并自负版权等法律责任。
④若本站内容侵犯到您的合法权益，请及时告诉,我们马上修改或删除。邮箱：hezou_yiqi
北京安洲科技有限公司
参与评论
登录后参与评论