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科普知识：医疗器械通用名称命名解析

分类：行业标准 2023-09-13 10:34:44 75阅读次数

一般要求：在中华人民共和国境内销售、使用的所有医疗器械应当使用通用名称，通用名称的命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》。医疗器械通用名称应当使用中文，并符合国家语言文字规范。

通用名称：具有相同或者相似用途、共同技术的同种医疗器械应当使用相同的通用名称。医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。核心词是具有相同或者相似技术原理、结构组成或者预期用途的医疗器械的总称。

特征词：对医疗器械的使用部位、结构特征、技术特征或者材料成分等特定属性的描述。使用部位是指产品作用于人体的部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。结构特征是对产品具体结构和外观的描述。技术特性是对产品特殊作用原理、机理或特殊性能的描述或限制。材料成分是对产品主要材料或主要成分的描述。

例如：如果适合颅内动脉粥样硬化性狭窄患者的介入治疗，可以采用颅内球囊扩张导管，通过球囊扩张来恢复颅内动脉的血供，改善颅内动脉的血液灌注。另外如：外周球囊扩张导管、外周球囊扩张导管等。

通常，企业在制定技术要求时确定产品的名称。这时，可以按照《医疗器械通用名称命名规则》制定产品名称。产品技术要求中的产品名称应当为中文，并与申请注册或者备案的产品名称一致。

如果企业不知道如何给产品命名，对于已在中国上市的医疗器械产品，可以登录国家食品药品监督管理局网站查询同类产品的名称和注册情况，这将作为为公司产品名称制定提供依据和参考。

需要注意的是，产品名称不得含有以下内容，包括：

（一）型号、规格；

（二）图形、符号和其他标志；

(3) 个人姓名、公司名称、注册商标或者其他类似名称；

（四）“最好”、“唯一”、“准确”、“见效快”等绝对性、排他性的词语或者表明产品功效的断言、保证；

（五）描述疗效和治愈率的术语；

(6) 未经科学证明或临床评估的概念名称，或者是虚构或假设的；

（七）明示或者暗示包治百病、夸大适用范围或者提供其他误导、欺骗内容的；

（八）“美容”、“保健”等促销词语；

（九）有关法律、法规禁止的其他内容。

综上所述，医疗器械产品的命名必须符合《医疗器械通用名称命名规则》，同时还必须考虑产品技术要求、注册检验、注册审查等流程的要求。

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