【微课堂】过氧化氢灭菌生物指示剂的质量波动控制-医疗器械网

【微课堂】过氧化氢灭菌生物指示剂的质量波动控制

来源：浙江泰林生物技术股份有限公司分类：行业标准 2024-02-01 09:00:06 73阅读次数

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过氧化氢灭菌验证过程中，灭菌过程无异常，但是个别点位的生物指示剂呈阳性，是什么原因造成的呢?

美国注射剂协会（Parenteral Drug Association，PDA）第51号技术报告《气体和汽相除污工艺生物指示剂：质量标准、生产、控制和使用》^[1]将由于生物指示剂质量波动或其他未知因素导致难以杀灭的指示剂称为“Rogue BIs”，即“流氓生物指示剂”。制造商可以通过提高工艺水平来避免这一现象的发生。本文主要针对初级包装、载体、芽孢分布等因素对生物指示剂质量波动的影响，进行“流氓生物指示剂”成因和控制的分析：

初级包装

初级包装是指维持产品完整性的包装，其功能包括保护染菌载体免受损坏和污染，而且不阻碍灭菌因子穿透[2]，通常指染菌载体的直接包装。初级包装常用材料包括Tyvek透析材料和医用包装透析纸两大类，研究表明[3]，Tyvek透析材料的透气性能优于医用包装透析纸（见图1），因此，过氧化氢灭菌生物指示剂采在Tyvek透析材料制成的初级包装，在灭菌验证中的杀灭效果更接近暴露表面的实际情况。

图1 不同包装材料的过氧化氢浓度测试

载体

过氧化氢灭菌生物指示剂的载体多选用不锈钢片，不锈钢表面如有凹陷或裂痕，芽孢极易在凹陷处及其附近堆叠（见图2），导致难以杀灭。

图2 不锈钢载体凹陷处芽孢分布情况

芽孢分布

生物指示剂的载体上含有大量芽孢，其分布情况对于过氧过氧化氢灭菌的效果会产生重大影响。以含芽孢量为10⁶的生物指示剂为例，载体上有数百万芽孢，如局部芽孢过于集中，甚至产生堆积、聚团，也会导致指示剂难以杀灭。

然而市面上部分过氧化氢灭菌生物指示剂的芽孢分布并不均匀（见图3），泰林过氧化氢灭菌生物指示剂在芽孢分布均匀性达到国际先进水平（见图4），可有效避免这一现象的发生。

图3 进口品牌A扫描电镜观察结果

图4泰林品牌扫描电镜观察结果

过氧化氢灭菌生物指示剂系列产品

泰林在过氧化氢灭菌领域深度耕耘二十余年，在生物指示剂的质量控制及应用方面具有领先的技术优势。精选Tyvek透析材料制作初级包装；采用表面平整的不锈钢载体；并通过独到的工艺确保芽孢分布均匀，让“流氓生物指示剂”不再困扰灭菌验证。

根据不同的灭菌场景，现已推出三款不同类型的过氧化氢灭菌生物指示剂（见下表），以满足用户的不同需求。同时泰林提供各类生物指示剂的芽孢数量、D值的定制服务，为您的灭菌验证保驾护航！

参考文献：

[1]：PDA. Techmeal report No.51 biological lndicators for Gas and Vapor-Phase Deeontamination Proeesses: Specification, Manufacture, Control and Use[S]. Bethesda: PDA, 2010:32.

[2]:GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌　生物指示物　第1部分：通则。

[3]：Corveleyn S, Vandenbossche GMR, Remon JP. Near-infrared (NIR) monitoring of H2O2 vapor concentration during vapor hydrogen peroxide (VHP) sterilisation. Pharm Res. 1997; 14(3): 294– 98.