ANSI/AAMI ST72:2019法规概述及其与Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测仪的关系

来源：威立雅水务技术（上海）有限公司      分类：选购指南 2024-04-10 10:00:07 1阅读次数

背景

美国医疗器械促进协会（AAMI，Association for the Advancement of Medical Instrumentation）是医疗器械行业的国内和国际通用标准的主要制定者，也是医疗技术和消毒领域专业人员获得实用信息、支持和指导的主要机构。AAMI标准化计划获得美国国家标准化协会（ANSI，American National Standards Institute）关于医疗保健技术产品、工艺和相关服务的认证。

具体而言，ANSI/AAMI ST72:2019细菌内毒素规则标准为细菌内毒素检测（BET，Bacterial Endotoxins Test）提供了指导，并规定了使用鲎试剂细菌内毒素检测法来检测医疗器械、部件、原材料上的细菌内毒素含量的通用标准¹。

正如USP第<85>章²，ANSI/AAMI ST72:2019还讨论了细菌内毒素检测法的药典要求，以及细菌内毒素检测法在适用要求下的有效性。这包括但不限于以下内容：

• 鲎试剂和分析员的资格确认

• 线性

• 标准曲线范围

• 阳性产品对照（PPC，Positive Product Controls）

• 阳性产品对照回收范围
  

ANSI/AAMI ST72要求

光度学检测技术（包括动态浊度法和动态显色法）需要使用整个内毒素浓度检测范围的线性标准曲线。线性要求相关系数的绝对值|r|在鲎试剂（LAL，Limulus Amebocyte Lysate）生产厂家所规定的内毒素浓度范围内必须大于等于0.980。这适用于每一次检测，包括对鲎试剂和分析员的资格确认。

鲎试剂资格确认：

必须使用至少3个内毒素浓度来生成标准曲线。对于每个内毒素浓度，必须测试3次并生成大于等于0.980的相关系数值|r|。

分析员资格确认：

与鲎试剂资格确认相似，分析员必须运行至少3个内毒素浓度的标准曲线。对于每个内毒素浓度，必须测试3次并生成合格的|r|。

阳性产品对照（PPC）：

阳性产品对照必须至少一式两份，并且在位于或接近标准曲线的中间浓度处有一个内毒素加标值。阳性产品对照的实测内毒素接受标准为50 - 200%之间。

样品：

样品必须至少一式两份。

标准曲线：

至少有3个浓度，每个浓度至少有2个重复值。

阴性对照：

必须至少一式两份。

Sievers Eclipse

月食细菌内毒素检测仪的合规性

Sievers Eclipse是完全合规的内毒素检测仪，满足美国药典USP <85>、欧洲药典EP 2.6.14、日本药典JP 4.01、中国药典ChP、ANSI/AAMI ST72所规定的药典要求，这些要求满足总体接受标准。

Eclipse自带标准曲线，提供5个浓度（范围为50-0.005 EU/毫升，一式三份），每个样品均带阳性产品对照，因此确保满足检测的所有规则要求。

参考文献

1. ANSI/AAMI ST72: Bacterial endotoxins - Test Methods, routine, monitoring, and alternatives to batch testing.

2. USP <85> Bacterial Endotoxins Test.

很高兴您能读到这里

欢迎留言提问或分享您的见解

小编每月会挑选精彩留言送出好礼一份

（礼品随机，次月初在本公众号公布获奖人）

◆ ◆ ◆

联系我们，了解更多！

400 887 8280

sievers.china@veolia.com

cn.sieversinstruments.com

点击以下链接关注我们！

点击下方“阅读原文”，提交您的需求！

↓↓↓

标签：

参与评论

评论

登录后参与评论

登录

获取验证码

我已经阅读并接受《医疗器械网服务协议》

立即登录

推荐阅读

• 

  ANSI/AAMI ST72:2019法规概述及其与Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测仪的关系

  Sievers Eclipse是完全合规的内毒素检测仪。

  威立雅水务技术（上海）有限公司 1

  2024-04-10

• 

  BY-WQP1600C型氰尿酸检测仪

  BY-WQP1600C型氰尿酸检测仪

  北京宝云兴业科贸有限公司 0

  2024-05-17

• 

  BY-WQP1600C型氰尿酸检测仪

  BY-WQP1600C型氰尿酸检测仪

  北京宝云兴业科贸有限公司 0

  2024-05-16

• 

  GBPI标际包装检测仪器列表

  GBPI标际食品/药品/日化/新能源等包装检测仪器设备汇总

  广州标际包装设备有限公司 0

  2024-05-14

• 

  关于更改内毒素测试方法或鲎试剂供应商的生物制剂许可申请指南

  本文概述了有关生物制剂许可申请的可用指南，以及由于内毒素检测方法修改或鲎试剂供应商变化，如何实行变更。

  威立雅水务技术（上海）有限公司 0

  2024-05-10

• 

  收藏！GBPI标际食品包材、药包材、软包装、新能源等包装检测仪器列表

  收藏！GBPI标际食品包材、药包材、软包装、新能源等包装检测仪器列表

  广州标际包装设备有限公司 1

  2024-04-09

• 

  适合“中国宝宝体质”的检测仪器

  教学检测仪器

  东莞市海达仪器有限公司 0

  2024-03-26

• 

  新产品推荐之—多功能微磁无损检测仪器及系统

  新产品推荐之—多功能微磁无损检测仪器及系统

  钢研纳克检测技术股份有限公司 1

  2024-03-22

• 

  尘埃粒子计数器与PM2.5粉尘检测仪

  尘埃粒子计数器与PM2.5粉尘检测仪

  浙江孚夏医疗科技有限公司 0

  2024-03-18

• 

  便携式余氯检测仪4步实现水质轻松检测

  水质余氯检测仪自来水从出厂到市民家中，中间要经过漫长的市政管网、小区管网、高层水箱等很多环节，必须通过水中自带

  山东霍尔德电子科技有限公司 1

  2024-02-28