膜包使用和维护的正确打开方式
在生物制药领域中，切向流过滤技术被广泛应用于样品的浓缩、缓冲液的置换以及杂质的去除。鉴于切向流工艺的原理以及成本等因素，目前实际工艺中，切向流过滤膜包通常会被重复使用。为了保证产品的质量以及收率，膜包水通量恢复率可以保证最佳的超滤膜性能，延长膜包的使用寿命，同时防止微生物污染和批次间的交叉污染，使用者必须建立正确的使用与维护方法。
在的产品大家庭中，切向流产品同时包含了平板膜包与中空纤维柱，本文将和大家分享的切向流膜包，包括超滤膜包（PES材质的Omega系列，RC材质的Delta系列）以及PS材质的中空纤维柱的使用以及维护等方面，针对截留分子量以及形式的选择，本文不做赘述。
下图是常见的TFF工艺的流程图（使用前预处理、工艺过程和使用后处理），接下来针对其中重点操作工艺步骤来进行详细描述：
重点操作步骤
01
安装
将超滤膜包从包装中拆除后，使用纯化水或者注射水进行冲洗，同时对夹具也需要进行清洁。在将膜包安装进夹具时需要特别注意垫片的使用：
1
垫片表面的保护膜需要拆除；
2
膜包与垫片的安装需要依次排列安装，如下图所示；
3
使用扭力扳手安装，需要注意对角安装，且每次旋转不超过1/4圈。
02
系统与膜包的死体积的测量
在工艺过程中，系统与膜包的死体积关系到透过液体的量，在使用前必须进行测量。死体积包含泵前管道、进料管道、回流管道、膜包的膜前死体积。在将膜包的所有管道充满，并且排完气后，可以将透过端夹死，收集排空上述管道的水，从而得到死体积。注意在测完死体积后需要重新排气，保证膜包中没有气体。
03
消毒
为了保持最佳的切向流膜包性能，避免微生物污染和批次交叉污染，满足监管机构对于超滤膜包重复使用和清洁验证的要求，使用者必须建立有效的，可重复的清洁方法。针对不同的工艺，客户需要筛选出适合自己工艺的消毒方式，如下是常规消毒剂的推荐。
针对超滤膜包的消毒，常规的消毒剂的推荐如下。
1
NaOH是最常用的清洗剂，它具有水解蛋白，皂化脂肪的功能，而且通过测pH就可验证是否将NaOH清洗干净，非常方便。
2
NaOCl具有极强的氧化性，可氧化有机化合物，但一般长期使用对膜包损伤较大，而且验证NaOCl清洗干净与否比较麻烦。
3
酸类一般有磷酸、醋酸等，对水解核酸，溶解无机盐具有较好的效果，通过测pH也可验证是否将酸清洗干净。
当然，提高清洗液的温度也是一种策略。消毒方式一般采用在适当的切向流速以及TMP下，先进行2-3个死体积冲洗，再进行30-60 min的循环动态消毒。
04
水通量测定
水通量是指单位压力下，单位时间通过单位膜面积的水的体积。这是评估膜通透性的一个参数，同时也从侧面反映膜包的清洗，消毒是否充分的指标。建议在初次使用以及每次使用后都进行水通量测试，从而对膜包的清洗效果可以有效的评估。
针对平板膜包：
截留分子量≤100 KDa，建议TMP控制在0.7 bar，
截留分子量＞100 KDa，建议TMP控制在0.3 bar；
为了充分评估平板膜的水通量，我们建议将回流端完全关闭，测试时形成死端过滤的形式。中空纤维测试时跨膜压建议参考手册上不同的截留孔径，采取不同的跨膜压。对于水通量的恢复率，我们建议使用后清洗完水通量可以达到初始水通量的85%以上。具体标准可以参考工艺实际进行确定。计算公式如下：
05
完整性测试
针对平板膜包的Omega系列完整性测试参数为：使用纯化水或者注射水充分润湿后，测试压力2 bar，前进流的最大限值是1600 mL/min/m2，所以在实际测试时需要结合使用的膜包的面积确定前进流限值；
针对平板膜包的Delta系列完整性测试参数为：使用纯化水或者注射水充分润湿后，测试压力4 bar，前进流的最大限值是500 mL/min/m2，同样也需要结合使用的膜包的面积确定前进流限值。
通常情况下，膜包的完整性可以直接使用完整性测试仪进行测量。但是请注意设备的测试量程，超出设备的量程就需要手动测量或者是在透过端接入外置气体流量计进行测量。手动测试完整性方法主要是使用倒置量筒排气法进行测量，切记收集气体时需要等到有连续、稳定的气泡排出后再进行。
06
保存
膜包在保存时需要将这个膜包都充分浸润到保存液中。保存液的选择也需要根据膜包的材质来进行。
针对平板膜包Omega系列，保存可以使用0.1 M NaOH；
Delta系列，保存液推荐使用0.05 M NaOH。
在保存期间，建议定期检查以确保保存液浓度，必要时可定期更换保存液以防止微生物污染。
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