速速收藏！一文总结正确的灭菌方法
基于USP要求的
灭菌方法指南
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美国药典（USP）是由美国药典委员会编写的，提供了关于灭菌方法的详细指南。这些指南旨在确保药品、医疗器械等产品的灭菌过程符合标准和要求，从而保证产品的质量和安全性。
USP<1229> Sterilization of Compendial Articles 系列章节概述了灭菌方法的概念和原则，本文以USP<1229.11> VaporPhase Sterilization为例，介绍了汽相灭菌法的内容，主要包括过氧化氢灭菌原理、汽化过氧化氢表面灭菌的特点、灭菌效果的影响因素、灭菌验证用生物指示剂的特点以及使用的注意事项。
什么是汽化过氧化氢灭菌？
汽化过氧化氢（Vaporized Hydrogen Peroxide，VHP）灭菌法是通过将过氧化氢转化为蒸汽，使其均匀分布于空气中并作用于物品表面，从而使表面的微生物下降一定水平（一般来说为3-6个对数值）的表面灭菌(Decontamination)方式，以达到灭菌目的。汽态过氧化氢（Vaporized hydrogen peroxide，VHP）已经广泛应用于制药行业洁净室（区）、传递窗和生产用或检验用隔离系统的表面消毒或表面灭菌。
根据USP<1229.11>，汽相灭菌是一种灭菌方法，其中灭菌介质处于液相和汽相同时存在且相互混合的状态。应尽可能暴露被灭菌物品的表面，以确保灭菌效果。例如，使用汽化过氧化氢进行灭菌。在汽相灭菌中，需要在一定合理的灭菌剂浓度、温度和相对湿度条件下进行，这些参数在灭菌过程中会发生变化。因此需要进行动态控制，这些参数的波动会导致浓度和被灭菌物品表面的冷凝速度发生改变，从而导致灭菌效果的差异。
因此，在汽相灭菌过程中，需要密切监控并控制这些参数的变化，如灭菌剂量（一般是指注入量）、相对湿度和温度。这可能需要根据实际情况调整操作条件，确保灭菌剂的浓度、温度和相对湿度处于适当的范围内，以实现所需的灭菌效果。
过氧化氢灭菌
汽相灭菌前，为了提高灭菌剂的浓度并避免过度冷凝，一些系统在注入过氧化氢之前需要进行抽真空和干燥除湿的操作。
Esco经过多年的研究和实践，对灭菌方式积累了相当多的数据和经验。根据USP<1229.11>中关于汽相灭菌的指导，我们更详细地结合最新的设备技术和工艺，总结优化隔离器灭菌方法，提高灭菌效率和质量，通过长期的实践和研究，积累了大量关于不同灭菌方法的数据和经验。包括不同过氧化氢用量、温度、湿度、饱和度等参数对灭菌效果的影响，以及可能出现的问题和解决方案。
过氧化氢灭菌分类
隔离器如何灭菌？
隔离器灭菌前必须进行密封测试，以确保其密封性能达到要求。密封测试可以确保隔离器内部环境与外部环境完全隔离，防止外界污染物进入隔离器内部，同时防止有害气体或化学物质泄漏到操作人员所在的环境中，保障操作人员的安全。从而保证操作环境的无菌性。
Esco无菌隔离器通过自动检漏程序判断隔离器泄漏率（%vol/h），泄漏率标准参见上一章节《基于ISO标准下隔离器不同的泄漏测试方法》。
隔离器内汽化过氧化氢表面灭菌运行工艺流程，其灭菌循环一般分为四个阶段。
01
准备阶段：腔内湿度除到目标湿度20-30%、汽化过氧化氢发生器预热到目标温度，蠕动泵开始填充过氧化氢输送管路，准备阶段结束后的过氧化氢重量会被记录，用于计算灭菌过程中过氧化氢损耗量。
02
灭菌注入阶段：以较大的速率将汽化过氧化氢注入舱体，使舱体内浓度快速达到设定值，确保浓度和饱和度达到预设水平（接近100%）。
03
灭菌维持阶段：以一定浓度和饱和度以较小的速率将汽化过氧化氢注入舱体内持续灭菌，该阶段的持续时间需要由灭菌开发决定。（根据饱和度传感器使舱内饱和度接近100%）。
04
灭菌通风阶段：停止通入过氧化氢，并通过新风置换将隔离器内残留的过氧化氢气体逐渐排出，使过氧化氢逐渐消除，直到残留水平达到要求。
END
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