产品注册 | 光学内窥镜产品注册报告（2023年1-8月）
产品分类目录
图表1 光学内窥镜分类详情
数据来源：MDCLOUD（医械数据云）
产品注册
1、总体趋势
据MDCLOUD（医械数据云）统计，截至2023年8月31日，光学内窥镜有效产品注册总数为463件，其中国产产品有284件，进口产品179件，国产化率为61.34%。
图表2 光学内窥镜产品注册趋势
数据来源：MDCLOUD（医械数据云）
2023年1-8月内，光学内窥镜新增产品注册共47件，国产注册证有40件，进口注册证有7件，首次注册（或首次备案）的产品有44件（清单如下），同比下降72.35%。
图表3 新产品首次注册（或首次备案）清单 (最多列举15件)
数据来源：MDCLOUD（医械数据云）
2、国产产品注册分布
据MDCLOUD（医械数据云）统计，截至2023年8月31日，光学内窥镜国产产品注册排名第一的是杭州市，产品注册数为92件。
图表4 光学内窥镜产品注册重点地区（TOP5）
数据来源：MDCLOUD（医械数据云）
3、进口产品注册分布
据MDCLOUD（医械数据云）统计，截至2023年8月31日，光学内窥镜产品进口产品有179件，其中德国的产品数量最多，为137件。
图表5 进口光学内窥镜所属国家情况（TOP5）
数据来源：MDCLOUD（医械数据云）
图表6 进口光学内窥镜所属注册人情况（TOP5）
数据来源：MDCLOUD（医械数据云）
4、产品上市时间
（注：产品上市时间的统计为（截止日期-产品首次注册(或首次备案)日期）/365）
据MDCLOUD（医械数据云）统计，从产品进入市场的平均时间来看，光学内窥镜有效产品的首次注册（或首次备案）时间在1年-2年的产品数量最多，有68件。
图表7 光学内窥镜产品上市时间（只统计首次注册或首次备案的产品）
数据来源：MDCLOUD（医械数据云）
生产企业
1、生产企业数量趋势
据MDCLOUD（医械数据云）统计，截至2023年8月31日，全国可生产光学内窥镜的生产企业有98家。
图表8 可生产光学内窥镜的生产企业数量分布
数据来源：MDCLOUD（医械数据云）
2、生产企业区域分布
据MDCLOUD（医械数据云）统计，从区域分布来看，杭州市可生产光学内窥镜的生产企业数排名第一，有19家。
图表9 生产企业区域分布（TOP5）
数据来源：MDCLOUD（医械数据云）
3、主要生产企业
据MDCLOUD（医械数据云）统计，可生产光学内窥镜的生产企业中，沈阳沈大内窥镜有限公司的有效产品数量排名第一，有16件。
图表10 主要生产企业（TOP5）
数据来源：MDCLOUD（医械数据云）
产品注册审批、相关法规信息
1、产品注册：优先/创新审批
图表11 产品注册：优先/创新审批信息表（获批上市)
数据来源：MDCLOUD（医械数据云）
2、产品相关标准/指导原则
图表12 产品相关标准/指导原则信息表
数据来源：MDCLOUD（医械数据云）
新产品动态
图表13 新产品动态信息表
数据来源：MDCLOUD（医械数据云）
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