近日，韩国生物技术公司GC Cell宣布澳大利亚人类临床研究伦理委员会 (HREC) 和韩国食品药品安全厅 (MFDS) 批准其靶向HER2的CAR-NK细胞疗法AB-201的IND申请，进入临床试验。AB-201是一种靶向HER2的同种异体嵌合抗原受体NK (CAR-NK) 细胞疗法，用于治疗HER2阳性的实体肿瘤患者。

作为全球国际化细胞治疗领域供应商领先者，服务国内外细胞治疗企业，为细胞治疗提供全方位端到端的整体解决方案，助力药物的上市和出海。

1月25日，驯鹿生物宣布国家药品监督管理局 (NMPA) 审评中心 (CDE) 已正式审批通过其全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（伊基奥仑赛注射液，研发代号CT103A）新增扩展适应症难治性全身型重症肌无力 (Myastheniagravis, MG) 的临床试验申请 (IND) 。

此前，伊基奥仑赛注射液已于2023年6月30日获国家药监局批准上市，用于治疗复发难治多发性骨髓瘤，本次重症肌无力IND的获批进一步拓展了伊基奥仑赛注射液的适应症范围，这也是其继视神经脊髓炎谱系疾病 (NMOSD) 后获批IND的第二个自免领域适应症。

国家发展改革委牵头修订并发布了《产业结构调整指导目录（2024年本）》，明确鼓励细胞治疗药物发展，为细胞治疗领域提供了有力的政策支持。

开年利好，2023年12月27日，国家发展改革委对外发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》，其中在鼓励类的医药板块下，多个领域涉及细胞产业发展，包括鼓励大规模高效细胞培养和纯化，基因治疗和细胞治疗药物，化学成分限定细胞培养基，高端化、智能化制药设备等。

2024年2月6日，据CDE官网显示，香雪生命科学技术（广东）有限公司TAEST16001注射液的IND申请获得CDE受理。TAEST16001注射液为TCR-T细胞疗法，是香雪的首发管线，也是国内首个进入临床阶段的TCR-T产品。

与香雪制药曾于2018年达成合作，为其提供细胞治疗企业整体解决方案，加速其细胞治疗产品临床转化及商业化。

3月1日，科济药业宣布，NMPA已正式批准赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液/CT053）的新药上市申请，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。泽沃基奥仑赛是一种自体BCMA靶向CAR-T细胞产品，它是通过慢病毒转导T细胞产生的。慢病毒编码的CAR包括全人源BCMA特异性单链可变片段 (scFv) ，人CD8α铰链结构域、CD8α跨膜结构域、4-1 BB协同刺激结构域以及CD3ζ激活结构域。自研的新全人源scFv具有较高的结合亲和力和稳定性。

作为细胞治疗的先驱者，自2017年第一款细胞治疗药物开始，一次又一次助力细胞治疗药物产品的研发、转化、上市与生产。

3月1日，据CDE官网公示，复星医药控股子公司上海精缮生物科技有限责任公司自主研发的“GCK-01细胞注射液”获得临床试验默示许可，拟开展用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的临床试验。据官网显示，该候选产品是一种CD20靶向NK细胞疗法。

同年5月22日，由上海恩凯细胞技术有限公司（恩凯赛药）独立自主研发的基因修饰自然杀伤细胞注射液（产品代号NK042）获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准开展临床试验。

在通用性疗法的大体积扩增，培养与冻存上提供可靠的，稳定的，经过验证的解决方案。

3月28日，驯鹿生物伊基奥仑赛注射液用于治疗2-3线多发性骨髓瘤IND获批。驯鹿生物宣布公司自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液新药临床试验申请 (IND) 获中国食品药品监督管理局 (NMPA) 批准，拟扩大适应症用于治疗既往经过1-2线治疗且来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。

4月5日，传奇生物BCMA CAR-T产CARVYKTI获FDA批准用于多发性骨髓瘤二线治疗。传奇生物在美国新泽西州萨默塞特宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准CARVYKTI（西达基奥仑赛，cilta-cel）用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 患者，这些患者既往至少接受过一线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂[PI]和一种免疫调节剂[IMiD]）且对来那度胺耐药。CARVYKTI是首款且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的B细胞成熟抗原 (BCMA) 靶向疗法。

同月22日，欧盟委员会批准传奇生物CARVYKTI用于复发和难治性多发性骨髓瘤患者的二线治。欧洲获批是基于CARTITUDE-4研究的积极结果，该研究表明，与两种标准治疗方案（泊马度胺、硼替佐米和地塞米松 (PVd) 或达雷妥尤单抗、泊马度胺和地塞米松 (DPd) ）相比，CARVYKTI在既往接受过一至三线治疗的复发和来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者中的无进展生存期 (PFS) 具有显著的统计学和临床意义。

2024年5月27日，清华大学基础医学院彭敏团队在Nature子刊Nature Immunology上发表了题为：A single infusion of engineered long-lived and multifunctional T cells confers durable remission of asthma in mice的研究论文。

该研究设计并开发了靶向过敏反应的诱发因素的CAR-T细胞——5TIF4细胞，单次注射这种CAR-T细胞能够持久抑制小鼠过敏性哮喘的迹象和症状。这项研究或为长期缓解过敏性哮喘提出了一种潜在疗法。也标识了细胞治疗未来会朝着越来越多的应用方向上发展。

2024年美国临床肿瘤学会年会 (ASCO 2024) ，将于5月31日至6月4日在芝加哥举行。

科济药业公布了靶向Claudin18.2自体CAR-T细胞候选产品CT041治疗胃肠道肿瘤患者的1期临床研究数据。

沙砾生物以海报形式在会上公布细胞治疗领域最新研究成果：TIL注射液GT101的I期临床数据，在多名晚期实体瘤患者体内表现出良好的安全性和临床疗效。

易慕峰通过ASCO官方网站在线展示了其自主研发的IMC002 (CLDN18.2 CAR-T) 的最新临床研究进展。初步疗效数据显示，根据RECIST 1.1评估，3例患者均达到了疾病稳定的疗效。

邦耀生物其“靶向CD19非病毒PD1定点整合CAR-T细胞注射液”（管线代号：BRL-201）的研究成果将首次在2024年ASCO会议上公开亮相，100%客观缓解率。

此外，参加本次ASCO大会的还有传奇生物，君赛生物等一系列优秀的中国企业，期待他们在国际舞台上大放光彩。