甲状腺球蛋白自动化精准检测，辅助甲状腺癌术后随访-医疗器械网

甲状腺球蛋白自动化精准检测，辅助甲状腺癌术后随访

来源：沃特世科技（上海）有限公司(Waters) 分类：应用方案 2024-04-11 18:00:06 102阅读次数

甲状腺癌是一种起源于甲状腺滤泡上皮或滤泡旁上皮细胞的内分泌恶性肿瘤，也是头颈部最为常见的恶性肿瘤。近三十年来，甲状腺癌发病率在包括我国在内的全球多个国家和地区呈现持续快速上涨的态势。有报道我国甲状腺癌将以每年20%的速度持续增长。据国家癌症中心基于肿瘤登记及随访监测最新数据显示， 2022年甲状腺癌发病人数46.61万，是全癌种中第三常见癌症，其中女性发病率明显高于男性。

图1.中国全癌发病人数(万人)。（来源：全国体外诊断网CAIVD）

图2.中国男女性前十位恶性肿瘤发病率及顺位。（来源：全国体外诊断网CAIVD）

高达95%的甲状腺癌属于分化型甲状腺癌(Differentiated thyroid carcinoma，DTC )，其癌细胞能不同程度合成甲状腺球蛋白（Thyroglobulin，Tg），致使血中Tg升高。肿瘤手术切除或治疗后血中Tg水平应降至正常。若术后或治疗后Tg仍不能降低或随访中又出现不明显原因的升高，则预示体内尚有残留的肿瘤或转移灶。血清Tg检测有助于预测疾病持续和复发、转移情况、动态风险评估分层，疗效评估和预测放射性碘抵抗水平，是DTC诊断、疗效评价和预后判断的重要血清学标志物，在DTC的随访中具有重要的临床意义。

图3.中国临床肿瘤学会（CSCO）分化型甲状腺癌诊疗指南2021中Tg检测Ⅰ级推荐。

检测现状

目前血清Tg检测主要是化学发光免疫分析方法，然而甲状腺球蛋白自身抗体（TgAb）和嗜异性抗体（HAbs）会干扰Tg的检测，导致测出来的Tg比真实值偏低，影响Tg的准确性。TgAb在很低水平时（阴性），Tg的参考意义更大。因此化学发光免疫分析方法须同时监测 Tg和TgAb水平的变化。

LC-MS/MS检测方法

液相色谱串联质谱法具有较高的特异性，可以避免免疫法的干扰问题，检测结果准确可靠。采用UPLC串联Xevo TQ Absolute三重四极杆质谱，结合Waters Andrew+自动前处理设备，开发了血清中Tg的定量方法。

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图4.ACQUITY UPLC I-Class plus / Xevo TQ Absolute。

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图5.Andrew+自动前处理设备。

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Xevo TQ Absolute优势：

定量限更低

电力和气体消耗降低50%

占用空间更小

数据审查缩短高达50%

毋庸置疑的稳定性

样品分析流程

图6.鸟枪法进行甲状腺球蛋白定量。

检测优势

自动化操作：成熟的Andrew+前处理流程，减少人为操作

灵敏度高：仅需250微升血清即可获得0.1 ng/mL以下的分析灵敏度

分析速度快：一个样本液质分析时间仅3.3分钟

方法性能卓越：精度、线性、基质效应、回收率、选择性均满足实验室测试要求

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图7.甲状腺球蛋白定定量限及同位素内标色谱图。

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图8.浓度0.1-50ng/mL标准曲线。

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图9.批内及批间精密度在3.1%-7.5%之间。

总结

甲状腺癌发病率和死亡数逐年升高，新技术在精准诊疗和个体化随访的应用可以帮助提升甲状腺癌患者的生存率。液相色谱串联质谱技术可以避免免疫平台的较大干扰，实现Tg的精准检测。通过UPLC-Xevo TQ Absolute精准定量质谱系统结合Andrew+自动前处理机器人，实现了大分子甲状腺球蛋白的自动化、快速、准确定量检测。该方法在分析灵敏度、线性范围、精密度、基质效应、回收率等方面性能卓越，完全可以满足实验室测试要求。

仅用于科研，不用于临床诊断。

参考