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玩转UNICORN | 符合21 CFR Part 11的用户与权限设置

来源：Cytiva（思拓凡）分类：前瞻 2024-05-24 11:00:10 45阅读次数

在上一篇文章中，我们一起对21 CFR Part 11有了整体的认知，了解到它是保障医药行业数据可靠性和完整性的重要法规。企业必须全面理解并有效执行这一法规，以确保其生产的药品和医疗器械符合最高的质量标准，从而保障患者的安全和利益。

数据完整性是21 CFR Part 11的核心要求之一，意味着企业必须采取适当的措施，确保其电子记录在整个生命周期内都能保持完整性；必须实施严格的访问控制、数据验证和审计跟踪机制，以防止未经授权的访问、修改或删除数据。我们将详细地为大家介绍UNICORN软件作为?KTA系统的控制和数据管理平台，是如何从用户及权限设置方面满足21 CFR Part 11的法规要求，保障蛋白层析产品数据的完整性。

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那么今天，就让我们进一步学习?KTA系统的控制软件UNICORN是如何通过一系列功能和措施确保其符合21 CFR Part 11的要求，进行合规的用户分组的新建与权限设置。

用户身份验证

UNICORN要求每个用户拥有唯一的用户名和密码来访问系统。这确保了每个操作都能追溯到具体的用户。在软件安装阶段，可以勾选相应选项以实现在要求用户必须通过输入密码来进行后续UNICORN的登陆与使用。

图1. UNICORN软件在安装时勾选“Require Password”以开启登陆密码验证

后续在UNICORN的使用中，可通过管理员权限使用UNICORN Configuration Manager工具更改密码设置。

图2. 使用UNICORN Configuration Manager工具更改UNICORN密码设置

完成上述设置后，在UNICORN Administration界面选择相应的用户名并输入密码，方可开始UNICORN软件的使用。

图3. 在UNICORN Administration界面输入用户名与密码登录

新建用户分组与权限设置

UNICORN通过角色管理来分配权限，每个用户根据其角色（如管理员、操作员、审计员）获得不同的访问和操作权限，确保只有授权人员才能执行特定的操作。

在UNICORN Administration界面，使用Access Groups and Network Users工具，建立拥有不同权限的用户分组。Administrators（管理员）默认拥有最高权限且不可被删改，通常会在设备和软件安装时由工程师协助设置此用户名所需密码，登陆此账户可进行新分组建立和不同分组的权限设置，实现与该电脑主机相连的所有?KTA设备的完整权限分配。

图4. 使用UNICORN Administration – Access Groups and Network Users工具新建用户分组与管理权限

使用UNICORN Administration – User Setup工具对当前UNICORN软件中已经建立的用户名进行权限分组的分配。并且，该工具可通过管理员权限锁定特定账户、要求用户在特定日期更改密码等操作，以实现对不同用户对于系统不同部分的访问和操作能力的限制。除此之外，使用该工具的Password Policy功能可以更改密码的设置条件，以便在密码强弱度上做出要求。

图5. 使用UNICORN Administration – User Setup工具进行权限分配等操作

图6. 使用UNICORN Administration – User Setup – Password Policy更改密码设置条件

权限变更管理与审计追踪

UNICORN记录所有的用户活动，包括登录、登出、数据输入、数据修改和系统设置的更改。审计日志不可篡改，并可供审计和审查。每个操作都有时间戳和详细的事件描述，以便于追溯和审查。所有权限的分配和变更都会被记录在案，包括变更的时间、变更内容以及变更人的信息。

使用UNICORN Administration – UNICORN and System Log工具查看包括登陆、登出、权限更改在内的完整UNICORN运行日志。

图7. 使用UNICORN Administration – UNICORN and System Log工具查看运行日志

数据加密与防篡改措施

UNICORN采用数据加密技术保护电子记录的机密性和完整性。系统通过电子签名工具实现防篡改功能，确保记录一旦生成便不可未经授权修改。

图8. 使用UNICORN Evaluation – Sign Results工具进行电子签名

总结

通过今天的介绍，相信您已经了解到?KTA 的UNICORN控制软件在满足21 CFR Part 11法规要求下，能够通过严格的用户权限控制、完善的审计跟踪机制和先进的数据加密技术，确保软件在数据采集、存储和传输过程中的安全性和可信度，为医药生物制药行业的数据管理提供了可靠的解决方案与安全保障。

截至目前，我们已经通过本系列的两篇文章充分了解了UNICORN软件如何在符合21 CFR Part 11的前提下，实现数据完整性与用户权限的法规要求，同时学习了如何使用UNICORN软件进行相应的操作。那么在本系列的最后一篇文章里，您将会完整地学习UNICORN Administration – Access Groups and Network Users 工具中不同权限所代表的具体含义，以一篇完整的权限解读为系列进行收尾，帮助您进行细致且精确的权限设置，敬请期待。

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