制药产品的质量属性
压缩气体:制药环境中环境监测计划的重要组成部分(一)
表1、质量属性的定义 | |
质量属性 | 材料的物理、化学或微生物特性或特征 |
关键质量属性(KQA) |
|
重要的质量属性(CQA) | 直接或间接影响药品的安全性或有效性 |
制药设施的环境监测(EM)
对药品生产环境的控制是药品生产质量管理规范(GMP)的关键要素。在制药、化妆品、食品和饮料行业中,对微生物污染的监控是必不可少的3。生产洁净室、限制进入屏障系统(RABS)和隔离器的物理和微生物监控应包括表2中列出的组件。
表2、总结了环境管理计划的主要组成部分。了解这些组成部分非常重要,这将有助于制定和实施有效、稳健的环境管理计划。评估洁净室环境中的空气质量、物体表面、人员服装和行为,首先应采用科学合理的采样、测试和数据分析方法,制定明确的书面计划4。(详细的PMS解决方案,可以关注PMS Pharma Integrity Solution)
压缩气体:监管概述
1. ICH Q8(R2) (Pharmaceutical Development)
2. ICH Q9 (Quality Risk Management)
3. ICH Q10 (Pharmaceutical Quality System)5
此外,一些国家标准组织,如美国压缩气体协会(CGA)和美国消防协会(NFPA)也提供了压缩空气取样的指导文件,FDA和欧盟GMP也提到压缩气体的物理采样效率和生物采样效率应与气体使用区域的洁净室空气相似或更好。其他参考资料包括FDA 21 CFR 100.40(避免食品添加剂污染)和21 CFR 211.113(微生物污染控制)。
第1部分:污染物和纯度等级
第2部分:气溶胶油含量测试方法
第3部分:湿度测量测试方法
第4部分:固体粒子含量测试方法
第5部分:油蒸汽和有机溶剂含量测试方法
第6部分:气体污染物含量测试方法
第7部分:可存活微生物污染物含量测试方法
第8部分:按质量浓度测定固体粒子含量测试方法
第9部分:液态水含量测试方法
第1部分根据粒子(如灰尘、铁锈、管道沉积物)的浓度和杂质(压缩机润滑油、磨损粒子、汽化润滑油)的含量列出了所需的纯度等级(表3)。第2部分至第9部分介绍了其他测试。测试和监控与产品直接接触的压缩气体对于确保产品质量和安全至关重要。
在ISO 8573第7部分规定了一种测试方法,用于从压缩空气中可能存在的其他固体粒子中区分有活力、可形成菌落的微生物及其相关成分(如酵母、细菌、内毒素)。ISO 8573第7部分是一系列旨在监测空气污染的标准之一,它提供了一种采样、培养和确定微生物粒子数量的方法。该测试方法适用于根据ISO 8573-1确定纯度等级,并与ISO 8573-4结合使用,以确定哪些固体粒子也是活性的,可形成菌落单位的。
验证是否存在活性微生物的方法是将琼脂营养物与压缩空气样本接触。第7部分还提供了用于定性和定量评估的取样方法。狭缝取样器是一种撞击式空气测试仪,应与ISO 8573-4中给出的方法一起使用。必须对空气进行等动力取样,并减少取样量,直到取样量在制造商确定的取样器范围内。
应进行减压至大气条件和流量测量,以确定是否符合制造商的建议或ISO 8573-4。如果流量已知,则应记录琼脂培养基接触压缩空气样本的时间。第7部分没有规定微生物污染物的限值,通常采用USP <1116>或内部限值。
压缩气体微生物撞击器套件:工作原理
何时需要对压缩气体进行减压?
尺寸和重量 使用要点:通常难以触及——移动仪器/手持设备为佳 易于使用 软件/数据管理能力
应根据监测的区域选择取样装置。针对特定应用的选择应考虑以下因素……
j) 取样设备对要监测的过程或环境的影响……”
图1、在制药环境中安装带CG适配器的MiniCapt Mobile
关于对环境的影响,需要考虑的另一个方面是仪器在洁净室使用中进行适当清洁和消毒的能力。
将仪器连接到气体管路的任何取样点都可能具有挑战性,因为可及性通常很低。仪器的尺寸和重量也是一个需要考虑的重要因素。将沉重的仪器搬到靠近天花板的采样点,或将一个巨大的外壳推到充气管线下方,都可能成为一项艰巨的任务。仪器最好使用灵活,便于携带和搬运。
如需咨询压缩气体采样问题,
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