中国创新药替雷利珠单抗再次成功出海！为市场注入信心的好消息-医疗器械网

中国创新药替雷利珠单抗再次成功出海！为市场注入信心的好消息

分类：前瞻 2023-09-21 11:46:59 52阅读次数

2023年9月19日百济神州发布公告，欧盟委员会（EC）已批准替雷利珠单抗作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。

自2015年创新药审评审批改革以来，我国创新药迅猛发展一片欣欣向荣局面，从最开始的满足国内需求逐渐升级到进军全球，进军全球也逐渐成为我国创新药的最终目标。

毕竟我国创新药起步较晚，创新药领域失败乃是普遍情况，自2019年开始，以百济神州、传奇生物为代表的一系列头部创新药公司进军国际市场，当然此过程并非一马平川，在进军国际市场中也有不少受阻案例，截至目前为止，也只有4个公司5个药物上市成功，这5个药品分别是百济神州的泽布替尼、石药集团的马来酸左旋氨氯地平、绿叶制药的利斯的明透皮贴剂和传奇生物的西达基奥仑赛，如今要再加一个百济神州的替雷利珠单抗。

来源：西南证券

除以上百济神州成功让自己PD-1成为国内首款出海的好消息外，百济神州还公告了另一则消息，美国FDA已受理一线晚期ESCC适应症的上市许可申请，根据《处方药使用者付费法案》，FDA预计将在2024年下半年对该项申请做出决议。本次向FDA提交的新适应症上市许可申请是基于RATIONALE 306研究（NCT03783442）先前公布的结果。RATIONALE 306是一项全球、随机双盲、安慰剂对照的3期临床研究，评估了替雷利珠单抗联合化疗用于晚期或转移性ESCC患者一线治疗的疗效和安全性。

虽然本次欧盟委员会EC批准遵循了欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）是基于RATIONALE 302研究（NCT03430843）的积极意见，这与FDA的依据RATIONALE 306不同，但毕竟是同一款药物的ESCC适应症，欧盟已经批准了也能增加市场对FDA批准的信心。

在当下的环境下，信心比黄金更珍贵，百济神州的2款核心药物都已成功出海证明了国内创新药企业以稳扎稳打专注研发的态势进军国际市场是一个非常可行的选择，也期待2024年下半年百济神州参与FDA的另一场考试

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