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药用辅料的检测项目及仪器配置

来源：上海恒跃医疗器械有限公司      分类：动态 2023-10-31 11:36:48 48阅读次数

来源：生物器材网

药用辅料可用于制备的剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂、滴眼剂等，其中前三个属于非无菌制剂，后两个属于无菌制剂，药用辅料的质量应符合所应用制剂的相应要求。
一、检测项目
基础检测：粘度、残留溶剂、重金属检测
非无菌制剂用辅料：微生物限度检测
无菌制剂用辅料：细菌内毒素、无菌检测
二、相应检测项目及仪器配置
1、粘度
方法：旋转粘度计测定法（药典0633法）
仪器配置：粘度计
2、残留溶剂
方法：气相色谱法（药典0521法）
仪器配置：气相色谱仪、超纯水机
3、重金属检测（药典0821法）
方法：炽灼残渣重金属检测法
仪器配置：马弗炉（500~600℃）、水浴锅、单道移液器、天平（万分之一）、原子分光光度计

电热恒温水浴锅HSY

温度范围：室温+5~100℃

温度波动度/均匀度：±0.5℃


恒温水浴箱HWB

温度范围：室温+5~100℃

温度波动度/均匀度：±0.5℃


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4、微生物限度检测

方法：微生物计数法（药典1105法）
仪器配置：天平、超净台、离心机、生化培养箱、低温冰箱、PH计/酸度计、高压蒸汽灭菌器、微生物限度检测仪
5、细菌内毒素检测
方法：凝胶限度法（药典1143法）
仪器配置：天平、移液器、旋涡混合器、水浴锅、纯水机
6、无菌检测
方法：薄膜过滤法（药典1101法）
仪器配置：超净台、天平（万分之一）、纯水机、水浴锅、PH计、高压蒸汽灭菌器、接种环、红外线灭菌器、生化培养箱、低温冰箱、旋涡混合器、显微镜、集菌仪

生化培养箱JYB

温度范围：0~65℃

温度波动度：高温±0.3℃，低温±0.5℃

温度均匀度：±0.5℃


生化培养箱HPX-T

温度范围：0~65℃

温度波动度：±0.5℃

温度均匀度：±1℃/±2℃


生化培养箱HPX-L

温度范围：-10~65℃

温度波动度：±0.5℃~±1℃

温度均匀度：±2℃


生化培养箱HPX-III

温度范围：0~65℃

温度波动度：±0.5℃~±1℃

温度均匀度：±2℃


生化培养箱HPX

温度范围：0~65℃

温度波动度：±1℃

温度均匀度：±2℃


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最近更新：2023-04-19 09:55:28
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