哈克(HAAKE)旋转流变仪在皮肤外用制剂上的应用（文末有惊喜）
法规描述
皮肤外用制剂可分为乳膏剂、软膏剂、凝胶剂、散剂、水剂及洗剂等。推出新的皮肤外用仿制药时，不仅必须证明新产品的活性成分（种类和浓度）与已批准的原研药（参比制剂）相同，而且还必须证明两者存在类似的物理和结构特性。为此，各个组织和政府机构已发布相应的建议 (FDA、EMA、NMPA)。这些建议包括全面的流变表征，远远超出了简单的单点黏度测定。2021年3月中国国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）发布了《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》，提出应对仿制品与参比制剂的流变特性（包括剪切应力与剪切速率的完整流动曲线，屈服应力和蠕变试验、线性黏弹性响应）进行对比研究。
使用赛默飞哈克（HAAKE）旋转流变仪可对皮肤外用制剂进行完整的流变表征。这些测试符合EMA、FDA及CDE的建议。
流动曲线
皮肤外用制剂通常是剪切变稀型塑性流体。利用旋转流变仪可以得到样品剪切速率由低到高的流动曲线。低剪切速率的范围主要用于评估样品的保质期和在静止状态下的特性。高剪切速率模拟应用，因此用于确定产品涂抹和摩擦时的行为。原料与工艺的不同，可能会对药物的分散状态，基质的液滴尺寸等造成差异，从而影响其流动与黏度曲线。
屈服应力
皮肤外用制剂需要有稳定的结构，这要求样品具有屈服应力。屈服应力指样品流动需要的最小剪切力。屈服应力的存在，确保了样品能够维持一定的外观形状，不易从包装管中自然流出。屈服应力不仅影响挤出的手感，还对产品的保质期起着重要作用，特别是对于分散系统。
屈服应力可通过应力-应变曲线测得，曲线的斜率突变点代表样品流动的开始。HAAKE Rheowin软件可自动计算得到屈服值。
线性黏弹性
皮肤外用制剂除了黏性流动，在一定条件下还会表现为弹性变形特性，即存在黏弹性。利用流变仪的动态振荡模式，可以在对应于某些过程或应用速度的不同频率（或时间尺度）下研究产品的弹性和黏性特性。可以用于区分产品所属的种类，如凝胶、乳液等分散液还是溶液。
蠕变与恢复
蠕变恢复的测试原理为施加固定的剪切力持续一段时间，使样品持续产生形变；之后撤去剪切力，样品由于弹性的存在，形变会有一定程度的恢复；而黏性的存在又使形变不能完全恢复。 这种准静态方法不仅可用于确定样品的黏弹性行为，还可用于确定其零剪切粘度η0。对于分散体系，例如悬浮液和乳液，η0 可以作为长期稳定性的指标。
推荐仪器和配置
推荐测量仪器：
哈克（HAAKE）MARS 40/60高级模块化旋转流变仪（左）
哈克（HAAKE）MARS iQ Air 质控型流变仪（中）
哈克（HAAKE ）Viscotester iQ Air便携式流变仪（右）
推荐测量夹具：
35毫米2度锥板、20、25毫米磨砂平行板
全部评论(0条)
推荐阅读
-
- 哈克(HAAKE)旋转流变仪在皮肤外用制剂上的应用（文末有惊喜）
- 使用赛默飞哈克（HAAKE）旋转流变仪可对皮肤外用制剂进行完整的流变表征。
-
- 邀请函 | 安东帕MCR流变仪用户培训会_北京
- 邀请函 | 安东帕MCR流变仪用户培训会_北京
-
- 哈克（HAAKE）旋转流变仪在透皮贴剂上的应用（文末有福利）
- 赛默飞哈克（HAAKE）旋转流变仪，以其模块化、易用性和配件的多样性，可完全满足 CDE发布的透皮贴剂指导原则中流变测试的要求。
-
- 浅聊旋转流变仪的黏度测试范围
- 哈喽，大家好，由于近期事情比较多，没来得及给大家及时进行更新，今天想和大家聊聊旋转流变仪的黏度测试范围。
-
- 一次性使用碘伏溶液皮肤消毒器：得力的术前大面积皮肤消毒工具！
- 深圳美迪科生物研发的一次性使用皮肤消毒器搭配碘伏消毒溶液，采用液体预封装的方式，在消毒使用场景中可以快速对皮肤表面消毒处理。
-
- 应用故事 | 如何从流变预测混凝土搅拌罐车的闷罐行为
- 发生凝固闷罐其实就是能够流动的水泥混凝土浆料随着时间的延长，从能够流动的状态逐渐转变为固态的过程，那这种和流动行为相关的预测就可以通过流变仪来进行研究……
-
- 应用故事 | 使用流变方法获取高分子熔体的分子量与结构相关信息
- 本文针对旋转流变仪，对其在平均分子量、分子量分布、主链支化程度三个方面的分析方法进行概要性的介绍。
-
- TOC清洁验证棉签擦拭棒在生物制药等行业中的重要应用！
- 用于TOC清洁验证的棉签具有高吸附性能、易于操作、减少交叉污染、快速且高效的检测以及广泛的应用范围等优点。这些优点使得它在生物制药等行业清洁验证过程中成为一种非常有效的工具，有助于提高清洁验证的准确
-
- 邀请丨平插式能谱仪在电镜分析中的应用
- 邀请丨平插式能谱仪在电镜分析中的应用
-
- 【应用】步琦近红外光谱仪Proximate：为您的酸奶品质把好质量关
- 近红外光谱技术的应用将大大缩短酸奶养分测定的时间，使走进工厂生产线、检测线，推动现代食品质量检测技术的发展。近红外光谱定量分析模型建成之后，酸奶产品的营养成分检测不需要再增加资金投入，节约了费用，具有可观的经济效益。
①本文由医疗器械网入驻的作者或注册的会员撰写并发布，观点仅代表作者本人，不代表医疗器械网立场。若内容侵犯到您的合法权益，请及时告诉,我们立即通知作者，并马上删除。
②凡本网注明"来源：医疗器械网"的所有作品，版权均属于医疗器械网，转载时须经本网同意，并请注明医疗器械网(www.120med.com)。
③本网转载并注明来源的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或证实其内容的真实性，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品来源，并自负版权等法律责任。
④若本站内容侵犯到您的合法权益，请及时告诉,我们马上修改或删除。邮箱：hezou_yiqi
最新话题
最新资讯
- 观众预登记开通|第32届成都医博会观众预登记全面启动，邀您3月7-9日共聚蓉城！
- 焕新起航，蓄势前行|第32届成都医博会火热来袭！
- 一次性使用唾液采集器：便捷高效的唾液样本收集保存运输解决方案！
- 【邀请函】第32届成都医博会来啦，2025年3月7-9日，与您相约成都世纪城国际展览中心！
- TOC清洁验证棉签擦拭棒在生物制药等行业中的重要应用！
- 一次性无菌宫颈采样拭子助力女性HPV检测便捷、安全高效采样取样！
- 一次性使用碘伏溶液皮肤消毒器：得力的术前大面积皮肤消毒工具！
- 【双节同庆】坛墨质检第六届标物节，佳节共庆， “粽”享壕礼！
- 厉害了！泰林硝酸纤维素(NC)转印膜又双叒叕获奖了！
- 泰林生物“高考”试卷已出，敬请阅卷答题，高分赢取好礼！
作者榜
成都世纪康博会展有限公司
参与评论
登录后参与评论