国家耗材采购首次迎来“双类别”。

9月14日，国家高值医用耗材组织联合采购办公室发布《全国组织人工晶状体和运动医学医用耗材集中批量采购公告（第1号）》（全文附在文末）文章）。

同时，国家机关高值医用耗材联合采购办公室发文明确，为开展国家机关人工晶状体和运动医学医用耗材集中批量采购工作，拟召开企业培训会于2023年9月19日举行。

与以往耗材全国采购不同，本次集中批量采购将重点关注人工晶状体耗材和运动医学耗材。

早在2021年，眼科人工晶状体集中采购就实现了全省覆盖，是首批实现全国降价的耗材类别之一。 不过，在此前的省内集中采购或跨省联盟采购中，人工晶状体的下降幅度相对较小。 虽然骨科运动医学最先遭遇大规模集采，但骨科市场是集采覆盖范围最大的耗材领域之一，对于后集采时代的生存之道并不陌生。

如今，第四批耗材国家采购工作已经开始，眼科、骨科耗材的终极博弈即将揭晓。

01.细化产品类别，删除部分类别

公告称，按照国家组织、联盟采购、平台运作的总体思路，全国各省份组成采购联盟并委派代表，组成国家组织高值医用物资联合采购办公室、耗材联合采购办公室（以下简称联合采购办公室）。 公共医疗服务无处不在。 机构（含军队医疗机构，下同）和自愿参保定点社会医疗机构、社会医疗机构开展人工晶状体和运动医学医用耗材集中批量采购。 天津市医药采购中心负责联合采购，并负责日常办公工作和实施。

此次大批量采购的产品为人工晶状体和运动医学医疗耗材。 增材制造技术（即3D打印）产品可在自愿的基础上获得。 增材制造技术（即3D打印）产品可在自愿的基础上获得。

产品范围包括：

1、人工晶状体相关耗材：取得中华人民共和国医疗器械注册证的人工晶状体耗材（硬性人工晶状体和有晶体眼人工晶状体除外，下同）及粘弹剂。 IOL 消耗品必须包括与其一起使用的注射器。

2、运动医学相关耗材：螺纹锚钉、无结锚钉、固定钉、固定板、修复缝线、软组织重建、骨重建（不含颅面类产品）。

与此前的征求意见稿相比，细化了人工晶状体相关耗材的产品类别，删除了导线器、骨形态发生蛋白等运动医学相关耗材。 后两者将由地方政府通过招投标、限价等方式调控互联网价格。

各产品类别见下表：

材料要求：

联盟区内所有使用人工晶状体或运动医学医用耗材的公立医疗机构均应参加。 医保定点社会医疗机构、社会医疗机构在承诺遵守本次集中采购规定的前提下，按照所在省（自治区、市）有关规定自愿参加。

集中带量采购周期为2年，自中标结果实际执行之日起计算。 已自行开展人工晶状体和运动医学医用耗材集中批量采购且仍在约定采购期限内的省份，可暂停执行本次集中采购结果。

采购周期内，医疗机构将优先使用中选产品，并确保完成约定采购量。

各省（区、市）要进一步加强非入选互联网产品管理。 要遵循性能与价格匹配的原则，考虑与入选产品的合理比价关系，进一步将非入选产品的价格纳入合理范围，并在实施过程中加强监测和监督。

另外，对于球面人工晶状体，请参考非球面人工晶状体的购买价格。

当地政府通过招标、限价、网络等方式对交叉固定钉、导丝器、关节镜工作罩、关节镜等离子刀片、关节镜射频刀片、关节脉冲冲洗器、连接泵管等进行监管。磨头、刨刀、同种异体移植物、骨形态发生蛋白和其他相关产品。

相关工作安排如下：

申请企业使用数字证书登录国家组织医用耗材联合采购平台，进入人工晶状体和运动医学医用耗材集中采购系统，在“中国市场年度最大产能信息区”填写供应情况”菜单，并确定公司的劳动力镜片和运动医学产品是否在联盟区域，具体到地级区域； 在“企业间关系”菜单中，填写企业间关系（包括同一实际控制人、是否存在控股关系、多家公司委托一个企业申报等）。

新品维护时间：2023年9月15日9:00至2023年9月21日17:00。 零件异议及分类时间：2023年9月15日9:00至2023年9月22日17:00。 填写年度最大生产能力，确定供货区域范围，填写企业关系：2023年9月15日9:00至2023年9月22日17:00。

参与申报的企业必须在规定时间内作出答复。 系统关闭后，将不再接受产品及供货区域范围相关信息的增删改查。

02. 2家投标单位，需求量前85%进入A组

公告称，联合采购办公室组织企业维护产品信息，组织医疗机构填写采购需求，按照一定比例汇总采购需求，形成意向采购金额。

1、企业维护产品信息。 申报企业应按照相关要求，维护本次集中采购范围内所有医疗器械注册证的产品信息，确保满足临床使用需求，确认供货区域范围，并填写生产年产量最大的中国市场产能信息。

2.医疗机构填写采购要求。 医疗机构应根据临床使用情况、医疗技术进步等因素，从愿意供应辖区的企业中选择产品，并如实、准确地报告下一年度各产品的需求情况。

3、联合采购办公室汇总医疗机构提交的采购需求，按照一定比例确定本次集中批量采购意向采购量。 联合采购办公室将审查每个医疗机构的报告。 如有异常情况，将要求相关医疗机构进行审核并书面说明情况。

投标人

按照保证临床使用稳定供应的原则，兼顾不同产品、不同企业，综合考虑医疗机构需求、企业供应意愿、供应能力等因素，企业按单位分别招标。 同一产品类别按下列条件分为两个投标单元：

1、能够供应全国各地区的企业，按照医疗机构需求顺序从大到小排序。 覆盖产品类别累计需求量前85%的企业进入A级招标单位；

2、可向全国所有地区供货但未进入投标人A的企业，或无法向全国所有地区供货的企业已进入投标人B；

3、进入A招标单元的有效申请企业数量不足10家的，将根据医疗机构需求从大到小依次添加有效申请企业，直至进入A招标单元的有效申请企业达到10家投标单位数量达到10家（若补充企业数量为0，则不再增加）。 若有效申报企业少于20家，则所有有效申报企业均进入A投标单位。

投标规则

企业按产品类别申报价格，每一产品类别下的所有产品只能有一个申报价格。 无菌和非无菌没有区别。

所列价格包括产品价格、交付和支持工具以及附带服务费。 人工晶状体的申报价格必须包括注射器的费用。 入选企业未公布价格的产品将被视为未入选产品。

按照质量、功能、价格匹配的原则，部分同类产品形成竞价关系。

在人工晶状体（包括注射器）类别中，预装镜片和非预装镜片的价格按照一定的差异进行比较； 有线锚栓类别中，有线锚栓（多根线）和有线锚栓（一根线）按一定比例定价； 无结锚栓类别中，无结锚栓（含缝合线）与无结锚栓（不含缝合线）的价格按一定比例进行比较；

接口固定钉类别中，接口固定钉（带护套）、接口固定钉（不带护套）、接口固定钉护套的价格按一定比例进行比较； 修复缝合线类别中，可吸收修复缝合线、超高分子量聚乙烯修复缝合线、聚酯修复缝合线按百分比定价； 在合成骨类别中，价格以立方厘米为单位报价，而基于重量的产品则转换为体积。

配套服务包括协助组装工具、提供必要的工具使用指导、为医疗机构提供工具操作培训等。 医疗机构使用的非专用电动工具的费用以及配套工具的清洁、消毒相关费用由医疗机构按规定承担。

03. 设置最高有效投标价

“低价”有望持续

与第三批国家采购相比，延续了一些规则。 比如，本次集中采购仍将设定最高有效申报价格，对于按照传统集中采购规则不符合中选资格的企业，将“采取适当措施”，“推动更多企业上市”。 ”。 入选增加了预期的稳定性，不受计划初选规则中入围企业数量的限制。 在脊椎的国家采购以及近期的多次集中采购中，大部分的表述都是设定最低削减幅度等。

具体来说，根据第四批国家采购公告，各招标单位企业将按照产品类别进行招标，通过价格竞争选出中标企业。

一、A、B机组中标规则

1.1规则一：投标单位A、B中，根据有效申报企业中标价格比较，从低到高确定入围企业。 入围企业的产品投标价格不得高于最高有效申报价格（具体细则另行公告）。 入围企业的最大数量详见下表。

入围投标人A的企业，若满足将价差控制在合理范围内的条件，则有资格入围（具体情况另行公告）； 若价差控制在合理范围内，入围投标人B的公司即可获得投标资格（具体情况另行公告）。 如果申报价格不高于投标人A的最高中标价，您就有资格入围，有资格入选。

1.2规则二：对于按照规则一规定不具备入选资格的有效申请人，在保证公平竞争、保持竞争强度的前提下，将采取适当方式推动更多企业入选，增强预期稳定性，并消除虚高的价格。 空间。 第一条规则对入围公司的数量没有限制。

2、有效报名单位不超过2家且竞争不充分的投标单位可通过《规则二》获得资格，也可参照同类产品其他类别降价幅度，经降价带后获得资格。 通过量与量比挂钩，引导企业降价。

在数量规则上，坚持临床需求导向、医疗机构自主选择的原则。 按照量价联动的要求，入选产品按照报价从低到高排名，并按照排名梯度分配基本数量。 未分配及未选定产品的拟购买数量将被视为剩余数量。 在分配剩余数量时，在医疗机构自主选拔的基础上，优先考虑选拔最高的企业，对选拔最低的企业适当限制。 。