了解国产血管介入手术机器人商业化之路及其未来发展前景
不久前,西门子终止了Corpath的心脏介入手术业务。 该公司表示:“我们一直相信介入手术机器人将在未来的血管治疗中发挥重要作用。然而Corpath机器人在心脏介入领域的应用却落后于我们最初的预期。经过分析和做出决定过去几个季度,西门子医疗决定停止CorPath GRX Corindus介入手术机器人在心脏冠状动脉领域的业务。
消息一出,引发了关于血管介入机器人能否满足临床需求、能否商业化的讨论。
北京百会维康科技有限公司创始人也表示:“手术机器人如果不能快速从产业化走向商业化,不能从三级医院顶级医生使用的设备变成千家万户使用的设备,性能无法提升,如果与国外同类设备相比性价比迅速下降……这个市场的前景令人担忧。”
从专业机器人到全血管介入机器人
血管介入手术机器人在临床应用中面临全流程辅助手术、器械高效输送、支架精准置入、提高手术服务投入产出比等关键问题。 然而,CorPath GRX血管介入手术机器人的产品设计存在一些缺陷。
首先,CorPath GRX在导丝和导管的可控性方面存在局限性。 它只能解决整个PCI手术过程中的某个环节,不能辅助整个手术过程。 其次,CorPath GRX的短输送系统设计限制了其扩展治疗以外其他功能的能力,其产品架构不允许其扩展至全流程手术辅助。 最后,该产品对耗材的要求非常严格,只能使用指定型号的耗材。 这意味着应用范围受到限制,使用成本增加,市场接受度不高。
另外,考虑到国内大多数医院介入手术室空间有限,需要多个科室共用,相比购买多台专业介入机器人供不同科室使用,一台能够兼容不同手术的全血管介入手术机器人多科室流程可最大限度减少手术室空间占用,降低医院设备采购和维护成本。
因此,与手术参与度低的专业介入手术机器人相比,全流程参与、多手术兼容的全血管介入手术机器人(如爱博医疗的产品)在功能和性价比上具有明显优势,有望在成为行业发展的趋势。
事实上,在血管介入手术治疗场景中,患者、医院、医生都面临着需要解决的痛点。 对于真正了解中国市场和临床场景、用心做产品的初创公司来说,大公司的退出是一个崛起的机会。 行业发展趋势的背后,是国内厂商引领全球血管介入手术机器人技术创新和产品定义的机遇。
血管介入手术机器人正处于起步阶段
过去30年,全球心血管疾病患者数量几乎翻了一番,从2.7亿增加到5.2亿,死亡人数从1210万增加到1860万。 老龄化等因素是全球心血管疾病增长的主要驱动因素。 2019年,中国心血管疾病患者约3.3亿,死亡人数约509万人,占中国总死亡人数的近47%。 其中,中风是首要死因,约240万人; 第二大死因是冠心病,约206万人。
自1929年Werner Frossmann首创心导管术以来,血管介入手术一直是治疗心血管疾病最直接、最有效的方法。 血管介入手术的流程主要包括:穿刺、建立通路、影像学、治疗或耗材植入、导丝导管退出等。 过去,手术主要由介入医生在手术室手动进行。 目前,除了穿刺、更换导丝、导管等琐碎操作外,血管介入手术机器人已经可以辅助完成大部分手术步骤。
Frost & Sullivan数据显示,2015年至2020年,全球全血管手术从1130万例增至1430万例,预计到2026年将增至2290万例,较2020年增长60%以上。患者数量和死亡人数的增加表明,血管介入手术有待进一步普及,特别是在相对基础的县级医院,既缺乏相关设备,也缺乏熟练的医生。 血管疾病巨大的临床需求,推动了血管介入耗材、血管造影系统DSA(数字减影血管造影,以下简称DSA)、血管介入手术机器人产业的快速发展。
虽然起步较晚,但近年来该赛道呈现出加速发展的趋势。 Frost & Sullivan数据显示,预计2022年全球泛血管手术机器人市场规模约为1.6亿美元,2026年将增长至16亿美元。
据西南证券报告显示,国内预计2023年全血管手术机器人将陆续装机,装配量将以148.4%的年复合增长率快速增长,2026年或将突破600台业内人士认为,血管介入手术机器人要得到广泛应用还需要五年左右的时间。 经过前两年的市场教育,他们将在未来三到五年加速发展,成为医生的得力助手,让精准医疗更进一步。
预计2026年我国全血管手术机器人市场规模将达到约11.73亿元,复合增长率达150%。 但与巨大的市场潜力相比,目前我国机器人辅助全血管手术量还很低。 2022年,我国手术量约为1156例,普及率仅为0.04%。 2026年将增至13.9万,增幅11,924%。
但此类产品的技术创新和临床实用门槛较高,商业化难度大。 他们一直走在手术机器人领域的顶端。 目前获批产品还很少,国外品牌占据绝对优势。
血管介入手术机器人获海外批准
目前,国内歌瑞科技、建碁医疗、维迈医疗、爱博医疗、润迈医疗、瑞欣医疗、微创机器人等公司均有计划。 与内窥镜手术、骨科领域“一极分化”的局面不同,血管介入手术机器人领域竞争格局未定,创新技术仍在不断涌现,临床优化和应用拓展仍在进一步探索中,市场仍是一片充满挑战的蓝海。 巨大的机会。
血管介入手术机器人的“闪光点”与优化点
血管介入手术机器人是医生手、脑、眼的延伸和增强。 它在术前根据图像数据构建患者血管的二维或三维图像,并在手术过程中精确推进导管和导丝,实现手术器械的精确定位和部署。 血管介入手术机器人的目标是应用于冠状动脉、脑血管、外周血管等相关疾病的治疗。 与传统手术相比,机器人血管介入手术可以解决很多痛点:
血管介入手术机器人涉及的各种手术复杂多样,如:冠状动脉造影、PTCA+支架手术、二尖瓣球囊扩张、经导管主动脉瓣植入、介入射频消融等; 脑血管外科介入栓塞、介入溶栓治疗、血管成形术及血管支架置入等; 外周血管栓塞术、外周血管消融术、经导管肝动脉化疗栓塞术(TACE)等,这些手术都期望血管介入手术机器人充分参与并发挥重要作用。
然而,即使发展迅速,目前的血管介入手术机器人技术还无法完成上述重大手术,临床适应症也相对较少。 主要是因为不同手术的临床应用需求相对多样,也需要整体介入诊疗体系的整合。 涉及的耗材成百上千种,开发和实际广泛应用非常困难。
为了充分满足临床和市场期望,血管介入机器人手术的安全性、有效性和操作效率需要进一步提高,患者辐射和安全风险需要进一步降低,终端传感和控制需要加强,DSA和多模态成像必需的。 深度集成,兼容更多血管内设备。 总的来说,要实现“理想”的血管介入手术机器人还需要更多的优化和创新。
“理想”型血管介入手术机器人
未来,“理想”的血管介入手术机器人必须具备以下特点:
1、深度集成DSA及其相关先进智能影像导航功能,提高操作便利性和准确性,减少患者伤害。
DSA是介入手术室的核心,是血管介入诊疗的“金标准”。 如果介入手术机器人能够与之深度集成,保证血管成像的实时性和准确性,医生就可以准确判断手术器械的位置,完成血管介入; 此外,先进的DSA系统配备多模态融合功能、智能低剂量功能、二维或三维路径功能,满足多种临床需求。 如果能够深度集成,就可以实现高精度、低剂量、甚至部分自动化的导航血管手术。 机器人应用。 西门子医疗收购血管介入手术机器人的目标之一是创建一个深度集成的系统。 从简化介入流程、提高手术效率、促进商业化的角度来看,血管介入手术机器人与DSA形成整体解决方案将是趋势。
2.可以参与介入手术的全过程,包括血管造影和治疗,提高效率。
从临床价值来看,血管介入手术机器人必将从目前的有限应用发展到几乎覆盖整个手术过程。 2022年9月,湖南省医保局发布《关于规范手术机器人辅助操作系统使用和收费行为的通知》,其中规定,手术机器人辅助操作系统仅起到手术规划功能的,辅助运营的价值将反映在运营价格中,不收取单独的项目费用。 如果手术机器人辅助操作系统仅具有并发挥导航定位功能,则每次手术需额外收取40%的费用。 如果手术机器人辅助操作系统在医护人员的控制下完成或参与完成实现手术目标的所有核心操作步骤(包括远程手术操作),将额外收取300%的费用。 可见,仅完成部分功能的产品未来的盈利能力非常有限。 市场真正需要的是能够提供全程核心手术流程的手术机器人。
3. 应用范围扩大到涵盖心脑血管、外周血管等各类血管介入手术,降低了医院平均使用成本。
新医改已进入深水区,医保控费越来越严格。 医疗机构更愿意选择高性价比的手术方案。 在此背景下,适合多种疾病类型的血管介入手术机器人显然更受欢迎。 年手术量越大,医院的投资回收期越短。 尤其是县级或相当的基层医院,往往只配备单一的介入手术室来满足综合介入应用。 因此配置的血管介入手术机器人(以及介入手术室主角DSA)等需求可以满足多个科室的需求。 综合应用。 如果每年综合介入手术量在1000例左右,一套百万台血管介入手术机器人的投资回收期将缩短至两年左右。 此外,实用性较高的血管介入手术机器人需要兼容大多数商业化的血管内介入器械。 只有这样,才能完成更多的手术,才能更加普及。
4、具有更强的反馈和先进的力控功能,辅助医生安全操作器械,保证手术质量,降低手术风险。
失去接触将使介入医生难以操作。 仅依靠图像,介入医生很难准确判断血管壁受力的大小,可能会造成意外伤害。 如果手术机器人能够将器械在血管中的受力反馈给医生,医生就可以及时调整动作,避免血管损伤。 然而,血管介入手术机器人的技术难点之一是导管和导丝的头部位于机体远端。 即使体外的末端驱动机构增加了力传感,最大的阻力往往来自于后端护套附近,力的反馈和控制也很难灵敏,而力反馈和力控制技术需要更多的创新。 否则,一些高风险手术很容易出现动脉穿孔等手术并发症,增加对患者的潜在伤害。
5、充分利用5G/6G和混合现实技术开展远程医疗。
2019年,印度利用CorPath GRX系统在20英里的距离成功进行了5例PCI手术,验证了远程医疗的可能性。 在我国医疗资源分布不均的背景下,如果能够实现安全的远程手术计划和执行,可以极大缓解我国优秀介入医生的短缺问题。 未来,增强混合现实的应用可以为医师培训和远程医疗提供更多帮助。
另外,参考一些自然和非自然孔道手术机器人如腹部、支气管镜,以及最新的骨科内窥镜微创手术机器人(戈雷科技的“牛顿”系统),除了末端力反馈的增强,更远的未来,还可能出现具有血管腔内实时检测功能的血管介入手术机器人。
基于以上临床优化和普及的考虑,歌瑞科技作为先进术中诊疗设备和系统平台的新兴创新力量,基于团队近20年的积累,正在研发新一代“精准影像复合引导”在介入领域。 “血管介入微创全手术机器人系统平台。该平台的智能算法与DSA先进的图像导航深度结合,精确定位病灶,导航引导介入机器人安全、低剂量地进行手术;采用新型力控制、力反馈和复合导向设计以及智能控制算法,可以精确控制仪器末端与人体的接触强度,让医生的操作更加贴近现实。同时,复合导向方式有利于更复杂的操作。手术入路,有利于一些中高难度手术的实施。
此外,歌瑞科技的血管介入手术机器人系统平台可覆盖心脏、神经、外周等更多应用场景,并兼容常规及特殊耗材。 其用途广泛,盈利能力更强。 未来,歌瑞科技还将利用其自主研发的远程手术“Yuanverse”技术,帮助中国及全球各地的偏远基层医疗机构开展流行的血管介入机器人手术。 最终目标是让优质医疗资源可及,为医疗系统提供更好的创新产品和解决方案,实现人民群众所需的全民医疗。
手术机器人的价值已经被腹腔镜和骨科手术机器人所验证。 基于庞大的患者基础和迫切的临床需求,血管介入手术机器人的发展空间值得想象。
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