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医疗相关信息：2022年中药审评情况一览

分类：政策 2023-09-15 11:26:35 57阅读次数

近日，国家药品监督管理局（NMPA）发布2022年药品审评报告，公布了去年药品审评情况。中药领域共有14个药品获批上市，其中中药新药10个。

中药技术审评申请量同比减少，行政审批量增加

列出经典经典食谱的申请大幅增加

从审批类型看，药审中心2022年共受理注册申请12368件，同比增长6.09%。其中，需要技术审评的注册申请总数为9301件，占比最大，同比增长0.71%。需要进行技术审评的注册申请中，中药材有421个，同比下降5.18%。

按注册申请类别统计显示，2022年中药IND（新药临床试验）57个，同比增长9.62%； NDA（新药上市）14项，与去年持平。从注册分类看，2022年57个中药IND中，创新中药39个（37个品种），同比下降11.36%；改良中药17个（17个品种），其他1个（1个品种）。 14个中药新药申请中，创新中药10个（9个品种），与去年持平；古代经典中药复方制剂4个（3个品种），同比增长33.33%。

行政审批申请中，2022年受理中药申请1542件，同比增长13.30%，其中审批申请405件，同比下降5.81%；直接审批申请1137件，同比增长22.13%。

图表来源：国家食品药品监督管理局

中药的应用适应症集中在

市场上药物治疗领域亮点颇多

2022年已审评申请中，需要技术审评的中药注册申请380件，同比下降16.67%。已获批的45个中药IND中，涉及11个适应症领域，其中呼吸系统、消化系统疾病仍占主流。推荐审批的8个中药新药申请中，涉及6个适应症领域，其中五官科和肾为主。

具体到药物上，中医药在2022年的重点治疗领域都有表现，如治疗肺郁病（新型冠状病毒肺炎）的中药新药三寒化湿颗粒、改善轻中度抑郁症的参葛补肾胶囊、芪胶等。调梦颗粒用于改善女性经期症状，芹桂术甘颗粒是第一个根据古代经典方剂目录批准上市的中药复方制剂。

结论

受COVID-19疫情和政策细节有待完善等因素影响，2022年中医药审评情况较2021年略有下降，但仍不乏古籍经方、扩大开放等亮点。治疗领域。 2023年，医药行业发展进入新阶段。在儿童药品、罕见病、治疗预防等定向指导以及新的“三结合”中药注册审评证据制度的指导下，中药审评将更加全面。通过结合更多中医药的理论特点，中医药企业的研发热情有望得到提振，全年中医药审评形势有望得到改善。

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