近日，杭州健佳医疗科技有限公司（以下简称：健佳医疗）研发的ARTHROBOT髋膝关节多应用手术机器人获得国家食品药品监督管理局批准上市（产品名称：关节置换手术）导航定位系统，登记证书号：国机注第20223010462号）。

据了解，继此前的ARTHROBOT髋关节置换手术机器人于2022年4月成为国内首个获得三类医疗器械注册证的髋关节置换手术机器人后，ARTHROBOT膝关节置换手术机器人于2022年获得三类医疗器械注册证。 2023年1月，注册证书，本次ARTHROBOT髋膝关节多用途手术机器人已获得国家药监局批准上市。 这是健嘉医疗在一年半的时间里第三次获得注册证，推出第三台ARTHROBOT手术机器人。

ARTHROBOT髋膝关节多用途手术机器人获批，实现了可辅助完成髋膝关节手术的手术机器人。 ARTHROBOT产品体系更加完善，可适应更多应用场景，进一步打破进口手术机器人市场。 在关节置换领域的长期垄断，加速了我国手术机器人临床应用能力的提升，造福更多中国患者。

三大优势突破进口垄断

据健嘉医疗介绍，ARTHROBOT是国内首款基于临床刚性需求研发、具有完全自主知识产权的髋膝兼容七轴协作手术机器人。 它具有开放兼容、精准可用、全面安全三大核心优势。

开放兼容

同时覆盖多种应用场景是ARTHROBOT的独特优势。 随着人口老龄化，目前我国髋关节、膝关节置换手术数量快速增长。 使用一台手术机器人同时兼容髋关节和膝关节置换手术，既满足市场需求，又节省医疗机构资金；

ARTHROBOT不仅兼容髋部、膝部的多种应用场景。 作为开放平台，还可以匹配国内外多个品牌的种植体，更加方便灵活。 是临床实践中备受期待的手术机器人解决方案。

未来，健嘉医疗将继续基于该平台拓展更多临床应用场景。

准确且可用

ARTHROBOT全方位的术前三维规划和机器人辅助术中执行，使医生能够准确完成手术，取得优异的临床效果。

系统可对手术过程中的关节活动度、下肢对位、关节间隙等进行实时评估，根据手术过程中的实际情况实时调整规划方案，根据手术情况准确完成截骨、打磨和假肢安装。规划，误差控制在1mm和1°范围内，可实现个性化精准手术治疗。

全面安全

ARTHROBOT配备真正的医疗级机械臂，结合自主研发的算法软件，依托空间配准、机械臂控制、安全边界控制等核心技术，在提供精准解决方案的同时，保护患者安全，全方位保障手术安全。

国际权威学术期刊认证

ARTHROBOT的卓越功效也得到了国际权威学术期刊的认证。

今年4月，西安交通大学第二附属医院王昆正教授、南方医科大学南方医院石占军教授、北京大学第三医院田华教授、第二附属医院颜世贵教授等领导的团队浙江大学医学院附属医院和健嘉医疗研发团队的研究成果发表在IJS（International Journal of Surgery）杂志上。

本研究是一项前瞻性、多中心、随机对照试验，旨在探讨机器人辅助全膝关节置换术（TKA）的短期疗效，并对机器人与传统手术的结果进行比较分析。

文献结果显示，机器人组术后下肢对位偏差率为3.2%，对照组术后下肢对位偏差率为41.0%。 机器人组下肢对位偏差率显着低于对照组（P<0.001）。

该文献的发表再次证实机器人辅助关节置换手术比传统手术方法具有更好的手术精度。 也证明“中国智造”的关节手术机器人性能已达到国际标准。

瞄准痛点，率先实现国内突破

据了解，健嘉医疗成立于2018年，是一家专注于手术机器人及相关产品研发、生产和销售的高新技术企业。 自主研发的手术机器人覆盖关节、脊柱、创伤、牙种植等领域，并持续在运动医学、神经外科等领域发展布局。

依托强大的研发背景，健嘉医疗于2022年4月获得国家药监局颁发的首个关节手术机器人创新医疗器械注册证。国家药监局表示，该产品是国内首个医疗器械具有自主知识产权，其性能指标达到国际同类设备水平。

而健佳医疗从一开始就打造了一个开放、兼容的手术机器人平台。

系统封闭和设备成本是目前关节置换手术机器人推广的两大痛点。 目前市场占有率较高的国际品牌关节置换手术机器人只能匹配自己的植入物。 在中国，由于人工关节等骨科植入物大多通过招标采购，很难使用特定的单一品牌，这限制了手术机器人的引进。

另一方面，手术机器人价格昂贵，而且配备两个髋关节和膝关节的手术机器人，对医院来说是一个沉重的负担。

ARTHROBOT髋膝关节多应用手术机器人突破了上述两大应用瓶颈。 作为国产品牌，也更适应国内医生的使用习惯，满足国内患者的需求。 此次获批上市，有望有效提升国内关节置换手术机器人的普及度。 应用。

市场即将爆发

人工关节置换术被认为是治疗终末期髋关节和膝关节骨关节炎最有效的方法。 据华晶产业研究院统计，2021年我国关节置换手术量将达到131万台，预计2022年将增至163万台，同比增长24.43%。 人工关节集中采购后，人工关节耗材价格大幅下降，也有望带动人工关节置换手术数量大幅增加。

但传统的开放式关节置换手术存在诸多痛点，在一定程度上限制了手术的进行。

传统的开放式关节置换手术往往伤口较大、出血较多、术后恢复时间较长。 而且，关节置换假体的植入很大程度上依赖于外科医生的经验。 一旦手术不够精确，就需要进行关节翻修。 患者还将面临更多的创伤。 不仅感染和血栓的机会大大增加，而且术后脱位、神经麻痹、股骨骨折或穿孔的机会也更高，给患者带来极大的痛苦。

与此相对应的是，传统的开放式关节置换手术需要医生具备较高的技术水平和较长的学习曲线，导致医院难以大规模开展骨科手术。

关节置换手术机器人的出现有效解决了上述问题。

关节置换手术机器人拥有更全面、个性化的术前规划，可根据定制手术方案实现“亚毫米级”精准控制，让假体放置更加精准，降低术后假体脱位率，有效延长假体。 机体使用寿命。

顺应精准化、个性化医疗的发展趋势，关节置换手术机器人的应用和推广已成为时代的必然趋势。 据驰石咨询预计，到2026年底，我国机器人辅助关节置换手术数量将增至28.14万例，年复合增长率达160.33%。

面对市场趋势，该领域的国产替代已愈加迫切。 ARTHROBOT髋膝关节多应用手术机器人的获批可谓恰逢其时。

据了解，健嘉医疗于8月16日更新了上交所上市申请审核情况，公司已回复审核问询函。 其回答的问题主要是关于骨科和种植牙手术机器人领域的产品和市场空间。

健嘉医疗披露的招股书显示，该公司是国内首家实现商业销售的关节置换手术机器人公司。 公司建立了销售团队，核心成员在医疗器械领域拥有丰富的商业化经验。 公司主要产品采用“设备+耗材+服务”单独收费的经营模式。 早期的设备销售保证了后期耗材和服务的持续收入。 公司销售团队按照设备、耗材进行分工，建立相应的人才梯队，制定了符合行业经营模式的人员管理制度。 渠道方面，公司与国内外大型医疗器械公司合作。 公司的ARTHROBOT髋关节置换手术机器人中标7家医院的招标采购项目。 是国内首个中标的国产关节置换手术机器人，也是在辽宁、山东、吉林、广西、河北、新疆、广东7省率先中标的。 国产关节置换手术机器人。 公司目前的商业化成果对未来计划采购关节置换手术机器人的各地医院具有积极的示范作用。