《中国药典》 2020年版第一增补本即将实施中药应对方案已就绪-医疗器械网

《中国药典》 2020年版第一增补本即将实施中药应对方案已就绪

来源：岛津（上海）实验器材有限公司分类：前瞻 2024-03-14 11:30:08 196阅读次数

导读

2023年10月12日，国家药监局发布公告，《中国药典》2020年版第一增补本将于2024年3月12日正式实施。

岛津技术团队对药典一部中药增修订项目变化进行了汇总，并开发了解决方案，助您从容应对！

中药各论品种部分增修订项目变化汇总

及应对方案

津津老师发现多个品种标准【含量测定】项目发生了较大变化，为了帮助广大用户更好应对即将实施的增补本药典，做好相关检测项目调整，岛津对增修订标准做了梳理，并提供参考方案。

以上汇总项目均使用HPLC方法测定，标准并未提到使用小粒径色谱柱，常规色谱柱即可满足要求。

从表格可以看到，修订品种中有以下主要变化：

项目变化	标准应对链接
含牛黄和人工牛黄处方的中成药在含量测定项目增加了“胆红素”测定项目	中药各论品种增修订梳理及参考方案
三七总皂苷及血塞通、血栓通系列品种含量测定方法修订为一标多测法	三七总皂苷
石淋通片增订了指纹图谱项目和含量测定项目	石淋通片指纹图谱

“2351真菌毒素测定法”变动部分梳理

及应对方案

一、黄曲霉毒素测定法：第一法（液相色谱法）

1、混合对照品溶液的制备

精密量取贮备溶液1ml，置25ml量瓶中，用“70%（订正）”甲醇稀释至刻度，即得。

对照品溶液制备时定容溶剂为纯甲醇，洗脱能力大于分离条件洗脱能力，在某些基质中峰形可能较差，修改为70%甲醇后，洗脱能力与分离条件洗脱能力接近，改善某些基质中峰形。

2、供试品溶液的制备

再用“1.5mL（订正）”甲醇洗脱，收集洗脱液，置2ml量瓶中，加“水（订正）”稀释至刻度。

明确了甲醇洗脱液的体积，洗脱体积不够，抗体中结合的黄曲霉毒素不能完全被洗脱掉，会导致检测偏差较大。

三、玉米赤霉烯酮测定法：第一法（液相色谱法）

1、色谱条件与系统适用性试验

以荧光检测器检测，激发波长λex=232nm“（或274nm）订正”，发射波长λem=460nm。

在标准实施阶段，我们发现在不同品牌荧光检测器上，不同激发波长基线噪音有差异，需要根据实际情况选择合适的激发波长。

六、多种真菌毒素测定法

1、以三重四极杆质谱仪检测

电喷雾离子源（ESI），黄曲霉毒素G2、G1、B2、B1、伏马毒素B1、B2及T-2毒素“及呕吐毒素”为正离子采集模式，赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮为负离子采集模式（修订）。

2、碰撞电压

“呕吐毒素检出限35μg/kg，定量限100μg/kg”（订正）。

“赭曲霉毒素A检出限1μg/kg，定量限2μg/kg”（订正）。

注：以上顺序为方法原文的顺序。

· 应对链接

《 “2351真菌毒素测定法”变动部分梳理及应对方案》

人参西洋参红参“其他有机氯类农药残留量”

检测应用方案

人参各论：【检查】其他有机氯类农药残留量，色谱条件与系统适用性试验“理论塔板数按五氯硝基苯（订正）”峰计算应不低于1*10⁵，两个相邻色谱峰的分离度应大于1.5。

西洋参各论：【检查】其他有机氯类农药残留量，色谱条件与系统适用性试验“理论塔板数按五氯硝基苯（订正）”峰计算应不低于1*10⁵，两个相邻色谱峰的分离度应大于1.5。

红参各论：【检查】其他有机氯类农药残留量，“本品中含五氯硝基苯不得过 0.1mg/kg；六氯苯不得过 0.1mg/kg（订正）；七氯（七氯、环氧七氯之和）不得过 0.05mg/kg；氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得过 0.1mg/kg。”

· 应对链接

《人参西洋参红参“其他有机氯类农药残留量”检测应用方案》