分析报告| 核酸扩增分析仪器产品注册报告（2023年1-6月）
产品分类目录
图表1 核酸扩增分析仪器分类详情
数据来源：MDCLOUD（医械数据云）
产品注册
1、总体趋势
据MDCLOUD（医械数据云）统计，截至2023年6月30日，核酸扩增分析仪器有效产品注册总数为127件，其中国产产品有98件，进口产品29件，国产化率为77.17%。
图表2 核酸扩增分析仪器产品注册趋势
数据来源：MDCLOUD（医械数据云）
2、国产产品注册分布
据MDCLOUD（医械数据云）统计，截至2023年6月30日，核酸扩增分析仪器国产产品注册排名第一的是杭州市，产品注册数为16件。
图表3 核酸扩增分析仪器产品注册重点地区（TOP5）
3、进口产品注册分布
据MDCLOUD（医械数据云）统计，截至2023年6月30日，核酸扩增分析仪器产品进口产品有29件，其中美国的产品数量最多，为16件。
图表4 进口核酸扩增分析仪器所属国家情况（TOP5）
图表5 进口核酸扩增分析仪器所属注册人情况（TOP5）
4、产品上市时间
据MDCLOUD（医械数据云）统计，从产品进入市场的平均时间来看，核酸扩增分析仪器有效产品的首次注册（或首次备案）时间在1年以内的产品数量最多，有35件。
图表6 核酸扩增分析仪器产品上市时间（只统计首次注册或首次备案的产品）
生产企业
1、生产企业数量趋势
据MDCLOUD（医械数据云）统计，截至2023年6月30日，全国可生产核酸扩增分析仪器的生产企业有62家。
图表7 可生产核酸扩增分析仪器的生产企业数量分布
2、生产企业区域分布
据MDCLOUD（医械数据云）统计，从区域分布来看，杭州市可生产核酸扩增分析仪器的生产企业数排名第一，有9家。
图表8 生产企业区域分布（TOP5）
3、主要生产企业
据MDCLOUD（医械数据云）统计，可生产核酸扩增分析仪器的生产企业中，杭州博日科技股份有限公司的有效产品数量排名第一，有5件。
图表9 主要生产企业（TOP5）
产品注册审批、相关法规信息
1、产品注册：优先/创新审批
图表10 产品注册：优先/创新审批信息表（获批上市)
2、产品相关标准/指导原则
图表11 产品相关标准/指导原则信息表
新产品动态
图表12 新产品动态信息表
数据来源：MDCLOUD（医械数据云）
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