恭喜英百瑞通用型NK细胞治疗产品获得CDE临床默示许可！赛默飞持续赋能行业客户-医疗器械网

恭喜英百瑞通用型NK细胞治疗产品获得CDE临床默示许可！赛默飞持续赋能行业客户

来源：赛默飞世尔科技生命科学产品分类：成果 2024-01-08 12:15:03 53阅读次数

2023年12月18日，英百瑞（杭州）生物医药有限公司（以下简称“英百瑞”）自主创新研发的抗体偶联细胞治疗产品“IBR733细胞注射液”正式获得国家药监局药品审评中心（CDE）的新药临床试验（IND）批准通知（受理号CXSL2300643）。

IBR733细胞注射液是英百瑞自主研发的现货通用型NK细胞产品，其采用了采用了英百瑞独创的连接技术，将靶向肿瘤抗原的特异性抗体CD33/CLL1通过连接子与NK细胞进行化学共价偶联，是针对复发难治性急性髓细胞性白血病（Acute myeloid leukemia，AML）适应症在全球首个获批IND临床研究的CD33及CLL1双靶点抗体偶联NK产品。

急性髓细胞性白血病（Acute myeloid leukemia，AML）一直以来都是血液系统恶性肿瘤中的治疗难题之一，缺乏有效治疗手段。英百瑞IBR733通过靶向CD33和CLL1，可以同时针对AML细胞和白血病干细胞进行杀伤，后者是导致AML复发的主要因素，可以有效提高AML的疗效，同时降低了单靶的安全风险及肿瘤免疫逃逸。

Gibco CTS系列产品助力行业客户开发新型细胞疗法

赛默飞独有的 “Gibco CTS (Cell Therapy Systems) 细胞治疗系统”整体解决方案，可为行业客户提供封闭式，模块化的产品组合，赋能用户以更灵活的方式打造细胞疗法的工艺，包括自体及通用CAR-T、CAR-NK、TCR-T 等创新疗法生产。CTS细胞治疗系统产品已被广泛应用于细胞治疗药物商业化生产和全球200多项临床试验中。在IBR733的制备过程中，赛默飞公司的CTS产品也得以成功应用。

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明星产品

Gibco CTS Rotea 逆流离心系统

高回收率：Rotea逆流离心系统通过程序设定可充分收集PBMC，回收率可达90%。
液体置换效率高：Rotea逆流离心系统在细胞清洗或液体置换步骤，无需设定中间体积，仅需少量清洗液，即可对原先液体进行快速完全的置换，且细胞保持高活率和高达90%以上的回收率，对于液体置换效率要求较高的工艺步骤尤为适用。
高浓度低体积输出：对于产品回输体积或密度有较高要求的产品，如自体Fast工艺产品，终产品量相对较少，需要浓缩至较小体积；或者实体瘤相关细胞产品，兼顾浓缩回收率的同时，需将终产品体积控制在一定范围内，Rotea都可以极大满足行业的这些需求（低至5mL输出体积）。
高效的大体系细胞清洗浓缩：Rotea处理体积高达20L，能在2小时左右完成高达5 ×101o细胞的清洗浓缩，有效去除细胞碎片、死细胞，维持高活率和高达90%以上的回收率。

Gibco CTS Xenon大规模电转染系统

处理量大且快速：处理量为1–25mL，25分钟内能够转染多达2.5x10?个T细胞。
性能可靠，可保持高细胞活力：高达90%的基因敲除效率和80%的细胞活力。
工艺灵活性高：仪器配备了用户可编程系统，允许用户在细胞治疗的工艺开发到商业化生产的所有阶段，根据各种细胞类型和目标递送物创建并优化电转染方案。
非病毒性物理转染：可用于递送DNA、RNA和蛋白质。
封闭式系统处理工艺：MultiShot(MS)耗材可以无菌焊接至PVC管或C-Flex管。

Gibco CTS DPBS缓冲液

稳定的产品质量和一致性：在经 cGMP、ISO 认证的工厂生产，以帮助确保质量和一致性，从而可每天获得可重现结果。检测包括渗透压、pH 值、稳定性以及不存在细菌/真菌污染和内毒素。
申报文件支持：Gibco CTS 产品质量高，并附有统一文件，如检验报告、原产地证书、法规支持文件和/或药物主文件的授权书。在从研究到临床应用的过渡过程中，CTS 产品系列能够减轻您在试剂验证方面的负担。
密闭系统兼容：可以符合生物工艺要求的袋装形式提供，腔室由 Aegis 5-14 薄膜构建。带凹型鲁尔锁的无菌、可焊接 C-Flex? 管路提供了多种连接选项，可集成到密闭系统生产工艺中。