如呼吸般无处不在，气体滤器如何选择？-医疗器械网

如呼吸般无处不在，气体滤器如何选择？

来源：Cytiva（思拓凡）分类：政策 2023-12-18 09:46:03 68阅读次数

高效可靠的气体过滤是生物制药各个生产阶段的基础，以保护药品的关键质量属性，并最终保护患者安全。除菌级气体过滤器可保护生物制品在储罐或生物反应器的气体通气、压缩气体以及高温、高氧化性气体等使用过程中免受微生物或颗粒的污染。非除菌级气体过滤器可在特定应用场景下的控制生物负荷。

我们利用过滤专业知识构建空气过滤产品组合，以符合所有生物制药应用的严格质量要求，规格完整的高质量疏水膜可满足从试验到cGMP环境的气体过滤需求。气体过滤解决方案包括滤芯和囊式过滤器形式，可满足不锈钢和一次性工艺的要求。

应用	推荐过滤器系列
不锈钢系统	Emflon PFR
一次性系统	Emflon II
高温、臭氧排放及富氧应用	Emflon HTPFR
控制生物负荷	Emflon PFA
除菌级气体滤器保护	HDC II

选择合适的空气过滤解决方案时，不仅要考虑过滤器的类型和尺寸，还要考虑工艺操作条件，如灭菌方法、温度、法规要求和完整性测试要求，这些都至关重要。

不锈钢系统的气体除菌过滤

生物工艺中许多关键步骤需要高水平无菌保障，除菌级气体滤器为压缩气体，储罐和生物反应器提供通气过滤。生物制品的性质导致无法进行终端高压灭菌，使用过滤方式确保最终配方和灌装步骤的无菌性，成为产品安全的最后一道防线。除菌级气体滤器设计虽用于气体过滤，我们仍选择“worst case”条件，进行缺陷短波单胞菌Brevundimonas diminuta 10⁷/cm²的液体细菌挑战验证。

推荐产品：Emflon PFR过滤器

Emflon PFR PTFE除菌级滤芯及囊氏滤器具有高强度和长寿命，适用于不锈钢生物反应器的氮气保护和压缩气体，以及温度低于60 °C的灌装过程的气体过滤。滤膜在液体中的去除率为0.2 μm，在干燥气体中的去除率为0.003 μm，疏水性和化学惰性滤膜符合FDA要求。

一次性系统中的气体除菌

一次性系统的使用趋势对空气过滤器的选择产生了重大影响，与可蒸汽灭菌的不锈钢系统不同，一次性生物反应器、生物容器和灌装操作使用伽马辐照方式灭菌。一次性系统使用的气体过滤器应选择兼容性良好并经过验证可耐受高达50 kGy伽马灭菌的过滤器。

推荐产品：Emflon II过滤器

Emflon II PVDF除菌级滤芯和囊氏气体滤器具有强大的颗粒处理能力，并经过伽马辐照验证，可用于一次性系统。Emflon II囊氏滤器提供伽马辐照的预灭菌形式，及非灭菌形式供用户进行伽马射线辐照/高压灭菌选择。

高温、臭氧排放和富氧应用

在高温、臭氧排放或富氧气体应用中进行除菌级过滤需要专用滤芯。

WFI储罐上的通气过滤器：该过滤器必须安装在注射用水 (WFI) 储罐上，以确保无菌屏障和气体自由进出储罐顶部空间。注射用水通常保持在最低80 °C以防止微生物生长，高温会在过滤器周围形成氧化环境。

臭氧水箱：当臭氧溶解在水中时，产生一种强效且作用快速的抗菌剂，用于生产注射水和纯净水。由于臭氧微溶于水，会排出气体并积聚在储罐顶部空间和通气过滤器中，臭氧及其分解产物是强氧化剂。因此，过滤器应具有良好的抗氧化性并经过完善的验证，确保可暴露于40 °C时高达100 ppb浓度的臭氧中。

细胞培养应用中的富氧空气和纯氧：为提高哺乳动物细胞和微生物培养的收率，常使用高营养浓度的培养基，同时增加对氧气的需求量。当无法通过简单地增加曝气率来实现时，可以使用富氧空气或纯氧。生物反应器入口和出口处的除菌气体滤器将暴露在强氧化环境中，这会带来过滤器损坏的风险，特别是在长时间的发酵、培养过程中。因此，该应用的气体过滤器应针对暴露于富氧空气和纯氧进行设计和验证。

推荐产品：Emflon HTPFR过滤器

Emflon HTPFR PTFE除菌级膜过滤滤芯专为高氧化性应用中的无菌气体过滤而设计，例如生物反应器的富氧，或温度高于60 °C的工艺步骤，如高压灭菌器、发酵入口空气、无菌包装/吹-灌-封和WFI罐通气口。优化的Emflon HTPFR滤芯具有抗氧化的支撑组件及滤膜，经验证可在高温或高氧化性应用中长期使用。