刚刚（9月14日），全国医用耗材组织联合采购平台发布了《全国人工晶状体及运动医学耗材集中批量采购公告（第1号）》、《关于召开全国组织眼内镜及运动医学耗材集中批量采购公告》 《人工晶状体及运动医学医用耗材管理办法》和《关于召开运动医学医用耗材集中批量采购企业培训会的通知》。

第四批国家耗材采购工作正式开始。

国家组织人工晶状体和运动医学医用耗材集中批量采购的公告

（第一名）

为深入推进高值医用耗材集中带量采购改革，根据国务院办公厅《关于印发高值医用耗材管理改革方案的通知》（国办发[2019]37号）、国家医保局等八部门《关于贯彻落实改革方案》《国家组织实施高值医用耗材集中采购和使用的指导意见》（医保局）保发[2021]31号）要求，按照全国组织、联盟采购、平台运作的总体思路，由全国各省份组成采购联盟，并委派代表组成采购联盟。 国家组织的高值医用耗材联合采购办公室（以下简称联合采购办公室）代表各地区公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）和自愿参加医疗保险指定社会单位医疗机构和社会医疗机构。 开展人工晶状体和运动医学医用耗材集中批量采购，由天津市医疗采购中心承担联合采购办公室日常工作并负责具体实施。 现将有关事项公告如下：

1. 购买产品

此次大批量采购的产品为人工晶状体和运动医学医疗耗材。 增材制造技术（即3D打印）产品可自愿参与。

(一)产品范围

1、人工晶状体相关耗材：取得中华人民共和国医疗器械注册证的人工晶状体耗材（不含硬性人工晶状体、有晶状体眼人工晶状体，下同）、粘弹剂。 人工晶状体消耗品必须包括可与其一起使用的注射器。

2、运动医学相关耗材：带线锚钉、无结锚钉、固定钉、固定板、修复缝线、软组织重建、骨重建（不包括应用于颅面产品）。

（二）产品类别

请参阅下表了解每个产品类别。

人工晶状体相关耗材产品类别

运动医学相关耗材产品类别

（三）材料要求

1、人工晶状体耗材材质包括：亲水性丙烯酸酯、疏水性丙烯酸酯等； 与之配套使用的注射器材质有：聚碳酸酯、硅橡胶、不锈钢、ABS材质、聚乙烯、聚丙烯等。

2、粘弹材料包括：透明质酸钠、硫酸软骨素钠、羟丙甲基纤维素等。

3、钢丝锚栓的锚固材料有：钛合金、镍钛合金、聚醚醚酮、磷酸三钙、聚乳酸、聚乳酸-乙醇酸共聚物、羟基磷灰石、超高分子量聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯等。

4、无结锚栓的锚固材料有：钛合金、镍钛合金、聚醚醚酮、磷酸三钙、聚乳酸、聚乳酸-乙醇酸共聚物、羟基磷灰石以及超高分子量聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯等。

5、固定钉材料有：聚醚醚酮、聚乳酸、乳酸、钴铬钼合金、钛合金、磷酸三钙、碳酸三亚甲基、羟基磷灰石、乙醇酸、聚丙烯、乙交酯、硫酸钙等。

6、固定板材质有：纯钛、钛合金等。

7.修复缝合材料包括：超高分子量聚乙烯、聚丙烯、聚乙烯、聚酯、聚二氧环己酮等。

8、软组织重建材料包括：聚醚醚酮、超高分子量聚乙烯、不锈钢、蓝色聚丙烯、聚二氧环己酮、聚酰胺、聚对苯二甲酸乙二醇酯等。

9、骨重建材料包括：羟基磷灰石、磷酸三钙、珊瑚、磷酸钙、碳酸钙、碳酸钾、硫酸钙、无机多孔无定形材料、纯钽、脱矿骨基质材料、生物活性玻璃、生物陶瓷、胶原蛋白、聚-L-丙交酯-ε-己内酯、二氧化硅、氧化钙、氧化钠、五氧化二磷、石英砂、氧化镁、硼酸、二水磷酸氢钙、二氧化钛、牛骨、猪骨等。

2、企业资质

取得本次产品集中采购合法资格并符合以下条件的医疗器械注册人（代理人），可以作为申报企业参与。 其中，境外医疗器械注册人应当指定我国境内企业法人协助其履行相应法律义务。 符合采购产品要求和企业资质的企业，必须在规定时间内在国家医用耗材联合采购平台维护产品信息。 如果不进行维护，将影响该企业涉及的人工晶状体和运动医学医疗耗材的全国集中度。 采购活动。

（一）申请企业的产品应当符合国家有关部门的质量标准，并按照国家有关部门的要求组织生产。

（二）申报企业必须明确供货区域，并承诺所有规格型号对应的每件产品在采购周期内满足该区域的采购需求。

（三）申请企业应当遵守《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》等有关法律法规。

（四）申请企业未列入现行《全国药品价格及招聘采购失信企业风险警示名录》。

（五）同一医疗器械注册人（代理人）不得委托不同企业申报同一产品。

（六）不同医疗器械注册人（代理人）委托同一企业申报的，委托企业、委托企业、受委托企业视为存在关联关系。 不同医疗器械注册人（代理人）为同一实际控制人或者存在控股关系的，视为企业之间存在关联关系。 在规定时间内完成相应操作的申报企业为有效申报企业，可以参与投标。

（七）医疗器械注册人（代理人）为同一实际控制人，或者存在控股关系，委托同一企业申请的，应当提交唯一的申请材料报价； 医疗器械注册人（代理人）不相同的；实际控制人为实际控制人且不存在控制关系的，委托同一企业申报的，应当分别提交申报材料。

三、医疗机构范围

联盟区内所有使用人工晶状体或运动医学医用耗材的公立医疗机构均应参加。 医疗保险定点社会医疗机构、社会医疗机构在承诺遵守本次集中采购规定的前提下，按照所在省（自治区、市）有关规定自愿参加。

4、采购规则

（一）意向采购数量

联合采购办公室组织企业维护产品信息，组织医疗机构填写采购需求，将采购需求按一定比例汇总形成意向采购量。

1、企业维护产品信息。 按照本公告“一、产品采购”要求，申请人应当维护本次集中采购范围内的所有医疗器械注册证产品信息，确保满足临床使用需求，确认采购范围。供应地区，填写每年供应中国市场的最大产品数量。 容量信息。

2.医疗机构填写采购要求。 医疗机构应根据临床使用情况、医疗技术进步等因素，从愿意供应辖区的企业中选择产品，并如实、准确地报告下一年度各产品的需求情况。

3、联合采购办公室汇总医疗机构报送的采购需求，按照一定比例确定本次集中批量采购意向采购量。 联合采购办公室将审核各医疗机构的报告。 如有异常情况，将要求相关医疗机构审核并书面说明情况。

（二）招标单位

按照保证临床稳定使用和供应的原则，兼顾各类产品和企业，综合考虑医疗机构需求、企业供应意愿和供应能力等因素，企业按单位分别招标。 同一产品类别按下列条件分为两个投标单元：

1、能够供应全国各地区的企业按照医疗机构需求量从大到小排序，产品类别累计需求量前85%覆盖的企业进入A级投标单位；

2、可供货全国所有地区但未进入投标单位A的企业，或无法供货全国所有地区的企业已进入投标单位B；

3、进入A投标单位的有效申请企业数不足10家的，在有效申请企业中，将根据医疗机构需求从大到小依次补充，直至进入A投标单元的有效申请企业数达到10家。投标单位达到10家（若补充企业为0家，则不再补充）。 若有效申报企业少于20家，则所有有效申报企业均进入A投标单位。

（三）招标规则

企业按产品类别申报价格，每一产品类别的所有产品只能有一个申报价格。 灭菌和非灭菌之间没有区别。

声明价格包括产品价格、交付和配套工具以及附带的服务费用。 人工晶状体的申报价格必须包括注射器的费用。 入选企业未公布价格的产品将被视为未入选产品。

按照质量、功能、价格匹配的原则，部分同类产品形成竞价关系。

在人工晶状体（含注射器）品类中，预装镜片和非预装镜片的价格有一定的差价；

有线锚栓类别中，有线锚栓（多根线）和有线锚栓（1根线）的价格按一定比例进行比较；

无结锚栓类别中，将无结锚栓（含缝合线）与无结锚栓（不含缝合线）的价格按一定比例进行比较；

接口固定钉类别中，接口固定钉（带护套）、接口固定钉（不带护套）、接口固定钉护套的价格按一定比例进行比较；

修复缝合线类别中，可吸收修复缝合线、超高分子量聚乙烯修复缝合线、聚酯修复缝合线按一定比例定价；

在合成骨类别中，价格以立方厘米为单位报价，产品的重量转换为体积。

配套服务包括协助组装工具、提供必要的工具使用指导、为医疗机构提供工具操作培训等。 医疗机构使用的非专用电动工具的费用以及配套工具发生的清洁、消毒相关费用由医疗机构按规定承担。

（四）拟选规则

各投标单位企业按照产品类别进行投标，通过价格竞争的方式选出中标企业。

1、A、B机组中标规则

1.1规则一：投标单位A、B中，按照有效申报企业投标比价从低到高确定入围企业。 入围企业的产品投标价格不得高于最高有效申报价格（具体细则另行公告）。 入围企业的最大数量详见下表。

入围投标单位A的企业，满足将价差控制在合理范围内的条件，将有资格入围（具体情况另行公告）； 入围投标单位B的企业，若价差控制在合理范围内（具体细则另行公布），且申报价格不高于投标单位A的最高中标价，则获得入围资格，您将有资格被选中。

1.2规则二：对于未按规则一规定获得入选资格的有效申请人，在保证公平竞争、保持竞争强度的前提下，采取适当方式推动更多企业入选，增强预期稳定性，并消除虚高价格的空间。 第一条规则对入围企业数量没有限制。

2、有效申请企业不超过2家且竞争不充分的投标单位，可通过“规则二”获得中选资格，也可参照其他类别降价幅度获得中选资格同一产品，并经过减量和皮带。 以量与量比挂钩的方式引导企业降价。

(5) 份量规则

坚持以临床需求为导向、医疗机构自主选型的原则，按照量价挂钩的要求，对入选产品按价格从低到高进行排序，并按基本量进行分配。排名梯度。 未分配及未选定产品的拟购买数量将视为剩余数量。 剩余数量分配时，在医疗机构自主选拔的基础上，优先考虑选拔最高的企业，对选拔最低的企业适当限制。 。

（六）采购周期

人工晶状体和运动医学医用耗材集中采购期限为2年，自中标结果实际执行之日起计算。 已自行开展人工晶状体和运动医学医用耗材集中批量采购且仍在协议采购期限内的省份，可暂缓执行本次集中采购结果。

（七）其他要求

1、采购周期内，医疗机构优先使用中选产品，并确保完成约定采购量。

二、各省（区、市）要进一步加强对互联网非中选产品的管理。 应遵循性能与价格匹配的原则，考虑与所选产品的合理比价关系，进一步将非所选产品的价格引入合理范围。 并加强实施过程中的监测和监督。

5、网上挂标、限价

对于球面人工晶状体，请参考所选非球面人工晶状体的价格。

当地政府通过招标、限价、网状等方式对交叉固定钉、导线器、关节镜工作套、关节镜等离子刀片、关节镜射频刀片、关节脉冲冲洗器、连接泵管等进行监管。 钻头、磨头、刨刀、同种异体骨、骨形态发生蛋白等相关产品的在线价格。

六、相关工作安排

申请企业使用数字证书登录国家组织医用耗材联合采购平台（https://hc.tjmpc.cn:10128），进入人工晶状体和运动医学医用耗材集中采购系统，并填写“供应区域”菜单中的供应报告根据中国市场年度最大产能信息，确定公司人工晶状体及运动医学产品在联盟区域的供应区域范围，具体为地市-水平区域； 在“企业间关系”菜单中，填写企业间关联关系（包括同一实际控制人、是否存在控股关系、多家公司委托一家公司申报等）。 具体操作方法请参见系统操作手册。

新品维护时间：2023年9月15日9:00至2023年9月21日17:00。

零件异议及分类时间：2023年9月15日9:00至2023年9月22日17:00。

填写年度最大生产能力、确定供货区域范围以及填写企业间关联关系的时间：2023年9月15日9:00至2023年9月22日17:00。

参与申报的企业必须在规定时间内作出答复。 系统关闭后，将不再接受产品及供货区域范围相关信息的增删改查。

7、联系方式

联系电话：022-24538159； 联系传真：022-24538991。

服务时间：9:00-12:00、14:00-16:30，节假日除外。

联系地址：天津市陈塘科技商务区服务中心四楼（天津市河西区洞庭路20号）

其他未尽事宜将另行公告。

国家组织高值医用耗材联合采购办公室

2023 年 9 月 14 日

关于召开国家组织企业人工晶状体及运动医学医用耗材集中批量采购培训会的通知

相关公司：

为做好国家组织的人工晶状体和运动医学医用耗材集中采购工作，定于2023年9月19日召开企业培训会。现将有关会议安排通知如下：

一、参会企业范围

已取得人工晶状体或运动医学医用耗材产品合法资质，并愿意参加国家组织的人工晶状体和运动医学医用耗材集中批量采购的医疗器械注册人（代理人）。 每个公司可选择派不超过3名负责相关工作的同志参加。

2. 集合时间、地点

会议时间：2023年9月19日（周二）10:00

集合地点：天津。 请各申报企业于9月15日12:00至9月18日12:00登录国家组织医用耗材联合采购平台（https://hc.tjmpc.cn:10128）入驻人工晶状体和运动医学类别。 医用耗材集中采购系统，具体会议地址在“报名”菜单中查看。

3.相关提示

请各申报企业于9月15日12：00至9月18日12：00登录国家组织医疗耗材联合采购平台，进入人工晶状体和运动医学耗材集中采购系统，点击“参赛注册”菜单 提交参赛者信息。

4、联系方式

联系电话：022-24538159