01、首次纳入立法计划，

属于第二类的项目

近日，第十四届全国人大常委会公布了立法规划，明确了未来五年立法工作的蓝图。 其中，《医疗器械管理法》首次纳入立法计划。

据悉，第十四届全国人大常委会立法规划包括三类立法项目。 第一类项目共79项“在条件相对成熟时提请审议的法律草案，并在任期内提交”。 第二类项目共51件“需要紧急开展工作、待条件成熟后提交审查的法律草案”。 第三类项目是“尚不完全具备立法条件，需要继续研究论证的立法项目”。 同时，积极研究推动环境（生态环境）法规等条件成熟的领域编纂工作。

其中，《医疗器械管理法》属于第二类项目。

除《医疗器械管理法》外，医药领域还包括《药剂师法》、《突发公共卫生事件应急法》、《医疗保障法》等，后三部均出现在此前发布的《全国人大常委会2023年立法工作报告》中。计划”。

此前，我国尚无专门的医疗器械管理法律。 《医疗器械监督管理条例》是目前我国医疗器械监管的重要行政法规。

具体时间安排是：

2000年1月4日，中华人民共和国国务院令第276号公布了《医疗器械监督管理条例》，自2000年4月1日起施行。

2014年2月12日，国务院第39次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》。 2014年3月7日，《中华人民共和国国务院令》（第650号）发布，自2014年6月1日起施行。

2020年12月21日，国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》。 2021年2月9日，《中华人民共和国国务院令》（第739号）发布，自2021年6月1日起施行。

本条例的效力次于法律，高于部门规章、地方性法规。

除了上述规定外，医疗器械领域还出台了一些重要的部门规章。

例如，新版《医疗器械监督管理条例》实施后，为加强对医疗器械生产经营的监督管理，规范医疗器械生产经营活动，保障医疗器械生产经营活动的顺利进行。为保障医疗器械安全、有效，国家市场监督管理总局发布的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》已于去年5月实施。

两项措施严格落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人、备案人制度，优化行政许可流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段。 强化企业主体责任，进一步加大对违法行为的处罚力度。

此外，国家市场监管总局发布2021年《医疗器械注册与备案管理办法》，自2021年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局令2014年7月30日第4号已公布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。

02、国内装备市场发展迅速

监管维度亟待升级

随着经济快速发展，中国人民支付能力不断增强，医疗体系逐步完善，我国医疗器械行业快速增长，已成为全球第二大市场。 国家药监局数据显示，2022年我国医疗器械主营业务收入将达到1.3万亿元。

与此同时，医疗器械审评审批制度改革不断优化。 截至目前，已有230个创新医疗器械获批上市，部分产品达到国际领先水平。 与快速发展的市场规模相比，监管维度仍需升级。

据人民日报健康客户端报道，南开大学医药卫生法研究中心主任宋华林表示：“目前，我国《医疗器械监督管理条例》属于行政法规，其效力低于法律，制约了监管制度的设计和实施，从立法的实践基础和国际经验来看，《医疗器械管理法》是完善我国医药领域法律体系、填补空白的必然选择。医疗器械监管存在短板。”

未来可以考虑在立法上明确相关监管制度，明确这些制度可以通过行政法规来规制，有利于法律法规的衔接和监管制度的延续。

总体而言，虽然医疗器械领域的规范性文件数量较多，但其实施和约束力仍然有限。

人民日报健康客户端报道，多位医疗器械企业负责人表示，目前医疗器械标准有近2000个，非常繁琐复杂。 针对目前部分企业达不到标准的情况，部分地区有关部门不得不适当放松。 执行标准。 他们建议，如果需要专门立法，希望能够考虑到企业目前的基本情况，对现有的法规和标准进行补充和完善。

在医疗器械监管体系和标准建设方面，《医药工业发展“十四五”规划》明确提出，必须完善质量监管体系。 加强监管体系建设，按照药品管理法、疫苗管理法、医疗器械监督管理条例加快制定和修订配套规章制度。 继续实施药品医疗器械标准完善行动计划，提高国家药品标准和医疗器械标准整体水平，促进标准国际协调。 加快制定人工智能医疗器械、新型生物材料、新型分子诊断试剂等医疗器械标准。

国家食品药品监督管理局党组成员、副局长徐景和在今年7月召开的2023年医疗器械标准工作交流报告会上指出，标准管理和分类管理是医疗器械重要基础工作设备监管。 要进一步完善标准体系，强化重点创新领域标准制定，强化标准制修订全过程精细化管理，强化标准实施监管。 要加强技术研究和标准化组织管理，加强标准化人才队伍建设，构建强有力的标准支撑体系。

法规制度完善后，医疗器械管理水平也将上升一个新台阶。