国家药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》，医疗器械监管全面加速-医疗器械网

国家药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》，医疗器械监管全面加速

分类：政策 2023-09-21 11:47:05 547阅读次数

当前我国医疗器械网络销售呈现高速发展态势。据估算，2022年仅药品和医疗器械的网络销售额已达2924亿元，预计2023年将超过3500亿元。

与此同时，医疗器械网络销售质量管理相关工作成为关键要点。

七十四条内容

企业、人员、产品、销售…

9月18日，国家药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》意见，并附《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）、《意见建议反馈表模板》附件。（附件获取方式见文末）

图片来源：NMPA官网

《征求意见稿》共四章、七十四条内容，涵盖人员、产品、销售过程等各项相关工作。

#总则

总则部分明确本规范的目的依据、适用范围、概要要求等八条内容，其中第六条“鼓励创新”提到大数据、云计算、人工智能等新技术的应用。

图片来源：NMPA官网

#网络销售经营者质量管理

第二章“网络销售经营者质量管理”分为体系与职责、人员与培训、设施与设备、网络销售过程质量控制四小节，共32条内容。

其中，第十四条类似于实验室审计追踪，强调“确保医疗器械网络销售数据和记录的真实、准确、完整和可追溯，不得随意篡改数据。”并且相关记录需按要求保存。

图片来源：NMPA官网

第二节“人员与培训”分别对网络销售体外诊断试剂、验配器械人员，直播营销人员以及售后技术服务人员等前中后端人员作出要求。

此外，第四节“网络销售过程质量控制”对零售品种审核、产品信息展示要求、出库复核等各项工作做出要求，并明确网络销售记录应当包括的内容。

图片来源：NMPA官网

#平台经营者质量管理

第三章“平台经营者质量管理”同样包括体系与职责、人员与培训、设施与设备三小节，此外还有网络交易服务过程质量控制。

其中第四十四、四十五、四十六条分别对平台经营者数据记录管理、数据记录管理与保存以及直播数据记录管理与保存明确要求。这同时体现出医疗器械网络销售对数据记录的重视。

图片来源：NMPA官网

本章还对网络销售经营者准入、网络销售医疗器械准入等相关工作作出要求。

小结

今年7月国新办的“权威部门话开局”新闻发布会上，相关工作人员提到将从完善法治、加强网治、促进共治三方面强化网络销售药品、医疗器械、化妆品安全监管。

针对高速增长的医疗器械产业以及飞速发展的互联网电商行业，规范的质量管理将成为医疗器械网销监管的关键要点。

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