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医疗健康领域政策新规

来源:上海恒跃医疗器械有限公司      分类:标准 2023-12-19 18:07:07 68阅读次数
来源:MedTrend医趋势
1. 新版《医疗器械经营质量管理规范》发布,明年7月施行
12月7日,国家药监局发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》,以适应新形势下医疗器械经营监管与质量管理工作需要,规范医疗器械经营活动,保障医疗器械产品质量安全。

修订内容包括:

  • 新增“质量管理体系建立与改进”章节,包括质量管理体系建立、制定质量方针和质量目标、履行主体责任、体系自查、持续改进质量管理体系等内容;

  • “总则”中新增了主体责任、规范执行、电子证照、鼓励创新条款内容;

  • 对医疗器械自动售械机、第三方物流等新业态做了要求;

  • 明确对临床确认后销售产品有关要求;

  • 新增非医疗器械混存的条款内容。

新规范自2024年7月1日起施行,原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(2014年第58号)同时废止。

2. 浙江省医保局鼓励创新医疗项目的使用,提高DRG激励总额
12月8日,浙江省医保局发布《浙江省创新医药技术医保支付激励管理办法(试行)(征求意见稿)》。

其中明确:对于符合条件的创新医疗服务项目(含医用材料),提高DRG激励总额,各设区市医保部门可按本年度DRG清算总额的一定比例确定激励总额,并稳步加大激励力度。

在推进DRG或DIP支付结算的背景下,容易出现不敢使用临床效果更好但价额更贵的创新药品、器械,进而导致“劣币驱逐良币”的情况。

而此次意见稿,浙江省希望通过考核评估后提高激励总额的方式,鼓励医院对“创新医疗器械"的使用,是对创新医疗的利好。

3. 卫健委通知印发新政,多措并举加速成本核算
12月5日,国家卫生健康委办公厅联合国家中医药管理局综合司、国家疾控局综合司印发《公立医院成本核算指导手册》,要求各级公立医院开展多维度成本核算,不断提供成本管理水平。

通知提出,到2025年底,争取实现三级医院全部开展医疗服务项目成本核算、病种成本核算、DRG成本核算;二级及以下医院全部开展科室成本核算、诊次成本核算、床日成本核算,逐步开展医疗服务项目成本核算、病种成本核算、DRG成本核算。到2030年底,力争所有医院均开展上述成本核算工作。

4. 国务院发文建议乘坐公共交通工具佩戴口罩
国务院联防联控机制月初发布《预防呼吸道传染病公众佩戴口罩指引(2023年版)》,时隔一年再次建议乘坐交通工具或者进入人员密集场所时戴口罩。

《指引》指出了四类应佩戴口罩的情形或场景,主要包括有相关症状者外出、医疗机构、外来人员、公共服务人员;三类建议佩戴口罩的情形或场景,主要有人员密集场所、老孕病群体、与相关症状人员接触场所。

同时,指引指出了建议不佩戴口罩的情形或场景,主要包括进行体育锻炼时、感染风险较低的情形或场景、不适合佩戴口罩的人群如3岁及以下婴幼儿等。

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最近更新:2023-04-19 09:55:28
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