近红外光谱分析作为一种无损快速的分析方法，在农业、饲料、食品、化工等领域有着广泛的应用。尽管近红外光谱分析在其它领域已有非常成熟的应用案例，但在国内制药对于近红外这项技术还保持着非常谨慎的态度。一方面是制药行业产品的特殊性，其关系到使用者的生命健康，需要对药物质量进行更为严格的管理和控制。另一方面是长久以来缺少相应技术规范或是在制药领域内指导文件的支持。在 2015 版《中国药典》四部中，首次将近红外分光光度法作为指导原则，其中简要描述了近红外分析所需设备的构成、性能参数和分析方法的流程等内容，但几乎没有提及该分析方法的适用范围，这也使得近红外难以在制药行业中被广泛应用。

随着近红外技术在国内应用逐渐广泛以及国内制药行业对于智能制造的需求，在经过前期调研的基础上，近期国家药典委员会在官网对近红外光谱法的草案进行为期 90 天的公示，标志着近红外光谱分析方法即将在最新版药典的分析通则中出现。相较于之前的指导原则，此次修订的近红外光谱法在多个方面进行了补充，并且与时俱进地新增了近红外光谱分析在过程分析技术（PAT）中的应用要求。下面将详细地列举出草案新增的内容。

修订方法的应用范围、适用性等

相比原先的指导原则，在开篇对近红外光谱法原理的介绍更加详细，并且首次引出化学计量学的指导原则。化学计量学是近红外光谱分析的重要工具，掌握化学计量学相关概念有助于更好地理解近红外光谱分析。此外草案还详细地介绍了近红外光谱法在药物分析中的应用场景。

修订测量模式并增加对测量装置的介绍

在之前的指导方案中，只涉及了反射与透射两种测量方式，对透反射的描述仅在透射模式后一笔带过。此次草案将透射、反射、透反射三种测量模型分别独立介绍，并且针对每种测量方式适用的样品状态、光谱数据含义都给出了详细定义，以及相对应的检测装置的简介。 

修订仪器校验和自检的细则与要求

原先仅对若干项仪器性能提出相应要求，并未描述测量方式与可选择的校正标准物质，本次修订则对每项性能参数的校验方法都进行了详细的叙述，对不同类型仪器以及不同测量方式都做出更加清晰明确的要求。

修订近红外分析应用的内容

近红外光谱分析无论是定性还是定量，其应用的流程都是相似的，只是在后期借助化学计量学建模时采取的数据处理方式存在一定的差异，因此对于近红外分析应用的流程存在相似性。该部分的修订主要精简了对近红外定性分析和定量分析具体方法和流程的描述，并且在两类应用的基础上，独立新增了限度分析和趋势分析。主要是通过利用近红外光谱对待测物光谱变化范围、终点指示等进行分析，与定性和定量不同的是不要求建立模型。

增订应用近红外的关键技术要求

在原有影响近红外光谱测量因素的基础上，增加了对光谱数据进行预处理的描述，同时介绍常见预处理方法的效果和适用情况，此外还补充待测样品与建模光谱应保持相同测量和预处理条件的要求。

增订近红外光谱在PAT中应用的特定要求

近红外光谱由于其无损快速的测量特性，在离线、旁线、在线、原位检测中都有巨大应用价值，对于制药生产的多个环节，都可以通过安装在线近红外设备来实时监测原料、中间体或者成品的关键参数。在线分析所采用的原理和分析的流程与离线检测是相似的，但在线检测设备与生产设备是一体的，因此在应用前需要考虑具体的检测场景，针对工艺流程和预期目标对生产线进行设计或改造。新增的内容描述了近红外在线检测时需要遵循的流程，对比普通的离线检测，需要额外考虑检测物样品特性和工艺结构，明确应用范围和实际操作时的限制，确定采样接口，安装位置和采样计划等内容。

步琦近红外产品线包含从实验室检测到在线工艺监测的全流程解决方案。模块化设计的傅立叶变换近红外光谱仪NIRFlex N-500 通过简单地更换测量池或附件即可实现对液体、固体、粉末、膏状、药片、胶囊等不同样品的反射、透射以及透反射测量，也配备针对固体或液体检测的光纤探头。特有的偏振干涉结构使得仪器在有效提升抗震性能的同时缩小仪器的占地面积。专业的采样软件与建模软件能够满足各种实际应用的需求，安全稳定的数据管理方式也符合 GMP 及 21 CFR Part 11 的要求。

在线近红外搭配不同安装模块可实现对固体、液体等样品的实时监控，内置参比保证仪器长期获取稳定可靠的数据，粉尘及气体防爆设计也极大提升仪器的适用性。特有的一键自动建模功能也让模型维护更加方便快捷，同时支持多种数据传输协议，满足中控数据统一管理的需求。

结论

相信近红外光谱技术作为分析通则方法正式进入中国药典后，该方法一定能在制药领域得到进一步的推广。如果对步琦的近红外设备及相关应用感兴趣，欢迎您通过下面的联系方式与我们取得联系。

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