1、《CDE指导原则5连发！药物临床试验样本量估计、中药药学研究等》

CDE发布5个指导原则征求意见稿，分别为：《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（征求意见稿）》《中药制剂稳定性研究技术指导原则（征求意见稿）》《中药特征图谱研究技术指导原则（征求意见稿）》《药物临床试验样本量估计指导原则（征求意见稿）》《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。

2、《2023年10月 | 28款创新药进入III期，9款来自中国药企》

根据全球临床试验收录网站clinicaltrials和中国临床试验登记平台chinadrugtrials，10月共28款创新药进入III期阶段，其中9款来自中国药企。这些在研药物针对的疾病领域主要是肿瘤和自身免疫性疾病，覆盖靶点不乏GLP-1R、Bcl-2、TYK2等热门靶点，也包括BTLA、FAK、KDM1A等新兴靶点。本文筛选其中9款重点产品加以介绍。

3、《药典委：7个通则标准草案公示》

11月1日，国家药典委公示了7个通则标准草案：9306遗传毒性杂质控制指导原则、1215葡萄糖酸锑钠毒力检查法、1213硫酸鱼精蛋白生物测定法、1211胰岛素生物测定法、1210缩宫素生物测定法、1209绒促性素生物测定法、1146组胺类物质检查法；同时还有修订进行了说明。

4、《145个新批件！26个一致性受理号，超60个品种获批上市》

NMPA发布2023年10月31日药品批准证明文件送达信息，本批次共有145个受理号获批，其中26个为一致性评价受理号。

5、《跨国药企Q3增速最快药物：核药爆品猛增217%，眼科新星同比增长309%》

跨国药企的财报中，除了重磅炸弹们的表现外，还有哪些药物可以第一时间反映当下市场需求？答案是增速最快的药物。近来，随着一众跨国大药企公布2023Q3季度财报，其各自增速最快药物逐渐浮出水面，笔者以诺华、罗氏、赛诺菲、强生4家企业增速最快药物进行分析。

6、《NMPA发布62个新批件！》

NMPA发布2023年11月01日药品批准证明文件送达信息，本批次共有62个受理号获批，包括1个一致性评价受理号。

7、《11月8款创新药有望获FDA批准》

预计11月，美国FDA将对8款创新药物或疫苗的批准做出监管决定，本文将对这些疗法或疫苗进行相关介绍。

8、《科伦 ADC 新药拟优先审评；恒瑞牵手默克实现出海授权；司美格鲁肽前三季度大卖 145 亿美元… | Insight 新药周报》

据 Insight 数据库统计，本周（10 月 29 日—11 月 4 日）全球共有 48 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 1 款获批上市，1 款申报上市，13 款获批临床，13 款申报临床。

9、《44亿抗肿瘤大品种「奥希替尼」，首仿出炉！》

近日，国家药监局（NMPA）官网显示，江苏万邦生化医药的甲磺酸奥希替尼片获批上市，为国内首仿。奥希替尼是全球首款获批的用于治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的肿瘤药物。

10、《第三批鼓励仿制药目录，共41个品种！》

10月30日，国家卫健委药物政策与基药司发出公示信息，对第三批鼓励仿制药品建议目录进行公示，公示5个工作日。至此，共3批鼓励仿制药物目录公布或公示，其中，第一批目录有33个品种，第二批33个品种，第三批建议目录有41个品种。