重磅:经皮给药制剂线下研讨会
01
培训大纲
第1节:扩散池的选择 第2节:人工膜的选择及控制要点 第3节:分析方法开发及要求 第4节:IVRT试验设计及常见难点分析,包括上样量及上样方式、接收介质、设备使用、试验时长及采样、重复性要求及膜温度
第四部分:数据申报要求及统计分析
第五部分:IVRT及样品分析方法验证,包括:
第1节:样品分析方法验证
第2节:IVRT方法验证,包括设备确认、膜、接收介质、接收液取样、线性与范围、精密度与重现性、剂量消耗、区分力(灵敏度、专属性、选择性、补充选择性)、耐用性等
第六部分:实操演练及问题答疑
下午:13:30~17:00
主题二:经皮给药制剂的流变学表征
第二部分:测量流变学
第1节:流动与黏度 第2节:触变性-结构回复 第3节:屈服应力 第4节:振幅扫描 第5节:频率扫描 第6节:温度扫描 第7节:时间扫描 第8节:蠕变回复
第三部分:经皮给药制剂与流变学
第1节:经皮给药制剂流变分析的法规要求 第2节:乳膏与软膏的流变测量 第3节:贴剂的流变测量 第4节:凝胶剂的流变测量
第四部分:经皮给药制剂的流变学表征总结
第五部分:问题答疑
第二天:5月26日(周日)
上午:09:00~12:00
主题三:经皮给药制剂的体外透皮试验
第一部分:IVPT各国法规介绍及异同点分析
第二部分:IVPT研究的必要性、作用及原理
第三部分:IVPT方法开发,包括:
第1节:扩散池的选择 第2节:生物膜的选择及控制要点,包括纳入/排除标准、处理和保存、屏障完整性、供体数和重复数 第3节:IVPT试验设计,包括上样量及上样方式、接收介质、试验时长和取样、皮肤温度、组织分布研究和质量平衡 第4节:皮肤屏障完整性测试及常见问题分析 第5节:分析方法开发及要求
第四部分:数据申报要求及统计分析
第五部分:样品分析方法验证及
第1节:残留在皮肤上的样品 第2节:皮肤组织中药物的滞留量 第3节:接收液中的样品
第六部分:IVPT方法验证,包括设备确认、生物膜、接收介质、渗透曲线与范围、精密度与重现性、剂量消耗、区分力(灵敏度及选择性)
第七部分:实操演练及问题答疑
02
专家介绍
03
培训时间及地点
04
报名及咨询
3. 报名及咨询:请扫码添加以下微信,电话 15380438927
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